Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Globalny projekt „szczepionka”, czyli nauka w obliczu pandemii

Rok 2020 dobiega końca. Rok, który na zawsze zapisze się w historii jako czas walki z globalną pandemią. Wirus SARS-CoV-2, właściwie choroba, którą powoduje, czyli COVID-19, dotknęła dzisiaj blisko 71 mln osób na całym świecie, a śmierć w jej wyniku poniosło ponad 1,5 mln chorych. Globalna pandemia to wyzwanie nie tylko dla społeczeństwa, polityków czy lekarzy, ale także dla naukowców, na których spoczywa zadanie jak najdokładniejszego poznania samego wirusa, jego budowy, działania oraz cyklu życia.

 

Od naukowców wymaga się badań, które przyniosą światu skuteczną szczepionkę, która bezpośrednio pomoże w walce z chorobą, ale także badań nad ułatwieniem życia w dobie pandemii. Opracowujemy nowe środki ochrony osobistej, jak również usprawniamy produkcję tych już znanych. Tworzymy pomocne aplikacje i systemy cyfrowe, które usprawniają pracę osób zaangażowanych w walkę z wirusem, ale także całego społeczeństwa, które musi mierzyć się z wirusem w życiu codziennym. Wreszcie, to naukowcy badają też różne mechanizmy społeczne i ekonomiczne, związane zarówno z wpływem choroby na nasze zachowania i gospodarkę, jak i możliwymi skutkami w życiu publicznym i ekonomicznym w przyszłości.

 

Polska nauka i projekt COVID-19

Niewątpliwie pandemia wpłynęła na mechanizmy przeznaczania funduszy unijnych i budżetowych, w konsekwencji inicjując powstanie kilku istotnych przedsięwzięć mających na celu wsparcie projektów naukowych i badań nad COVID-19. Dzisiaj przybliżymy obraz polskiego budżetu naukowego przeciwko COVID-19 oraz spojrzymy na kilka ciekawych projektów, które takie dofinansowanie otrzymały. Ogólny budżet przeznaczony na badania dotyczące tej choroby, wiodących, polskich agencji finansujących naukę to ponad 335 mln zł, z czego prawie 92% to środki Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, który uruchomił dwa konkursy dedykowane zagadnieniu pandemii.

 

NCN – Szybka ścieżka dostępu do funduszy na badania nad COVID-19

Narodowe Centrum Nauki, na ogłoszony w marcu 2020 r. konkurs „Szybka ścieżka dostępu do funduszy na badania nad COVID-19”, przeznaczyło na projekty naukowe sumę 10 mln zł. Kwota ta po przeanalizowaniu wniosków została zwiększona do ponad 12 mln zł. Jak wiemy, ta agencja finansująca skupia się na badaniach podstawowych w zróżnicowanych polach dziedzinowych. Otrzymano 259 wniosków grantowych (tych, które przeszły ocenę merytoryczną) w trzech panelach tematycznych: (I) nauki humanistyczne, społeczne i o sztuce – 112 projektów, (II) nauki ścisłe i techniczne – 38 projektów, oraz (III) nauki o życiu – 109 projektów. Finansowanie otrzymało 19 zgłoszonych projektów.

Wśród najciekawszych warto wspomnieć o projekcie realizowanym przez Politechnikę Wrocławską, zatytułowanym: „Retargetowanie znanych leków w kierunku proteaz uczestniczących w rozwoju choroby COVID-19”, którego celem jest przeszukanie biblioteki kilku tysięcy leków i zbadanie ich pod kątem działania z pięcioma proteazami, czterema ludzkimi oraz jedną wirusa, w celu znalezienia cząsteczek, które mogą hamować którąkolwiek z nich i wpływać na inwazję SARS-CoV-2 i rozwój COVID-19. Innym ciekawym projektem jest ten realizowany przez naukowców z Instytutu Chemii Bioorganicznej Polskiej Akademii Nauk, zatytułowany: „TMPRSS2 – potencjalny cel dla nowych leków oraz wyznacznik przebiegu COVID-19”, którego wyniki pozwolą, zdaniem autorów wniosku, na lepsze zrozumienie podłoża choroby COVID-19 oraz przyczynią się do opracowania skutecznej strategii przeciwko SARS-CoV-2. Warto wspomnieć, że ta sama jednostka otrzymała w tym konkursie jeszcze dwie pozytywne oceny i finansowanie na dwa inne projekty związane z pandemią. W zestawieniu nie mogło zabraknąć projektów z dziedziny nauk humanistycznych, wśród których interesującym wydaje się projekt realizowany na Uniwersytecie Jagiellońskim: „Etyka badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19”. To projekt, którego celem jest zbadanie parametrów obecnie prowadzonych badań klinicznych. Naukowcy zajmą się systematyczną identyfikacją i gromadzeniem organizacyjnych i metodologicznych akceleratorów stosowanych w badaniach klinicznych w czasie pandemii COVID-19, a także dokonają ich etycznej analizy oraz oszacują ryzyko i korzyści dla uczestników wybranych badań klinicznych oraz zmierzą niektóre wskaźniki wartości społecznej tych badań.

 

NCBR – Szybka ścieżka „Koronawirusy” (5/1.1.1/2020)

Budżet Narodowego Centrum Badań i Rozwoju przeznaczony na przedsięwzięcia związane z koronawirusem to ponad 308 mln zł. Znaczna część tej kwoty, bo aż 208 mln zł, jest rozdzielana między wnioskodawców w konkursie Szybka Ścieżka „Koronawirusy”. Procedura konkursowa zakłada trzy rundy. Obecnie wyniki dwóch pierwszych rund są już znane. Wnioski do ostatniej rundy tego konkursu można składać do końca 2020 r. Jak do tej pory rozdysponowano blisko 150 mln zł.

Jakie projekty otrzymały finansowanie? Zanim do tego przejdziemy, warto wspomnieć, że tematyka projektów dotyczy trzech obszarów: (I) zestawy oraz urządzenia do szybkiej diagnostyki koronawirusów przeznaczone do użytkowania przez specjalistów oraz pacjentów pod nadzorem specjalistycznym, (II) wprowadzenie zmian po-rejestracyjnych uwzględniających nowe wskazania dla istniejących leków oraz opracowanie innowacyjnych produktów leczniczych do terapii zakażeń koronawirusami, w szczególności COVID-19 oraz szczepionki przeciwwirusowej oraz (III) działania prewencyjne ograniczające rozprzestrzenianie się pandemii (w tym koronawirusa SARS-CoV-2) oraz działania na rzecz polskiej tarczy antywirusowej: poprawy bezpieczeństwa biologicznego i ochrony społeczeństwa, a także wsparcie jego funkcjonowania w stanach zagrożenia epidemiologicznego. Przeglądając wyniki zarówno I, jak i II rundy możemy znaleźć 25 projektów i niektóre z nich brzmią bardzo interesująco:

1. Opracowanie konstrukcji i technologii wytwarzania miniaturowych urządzeń diagnostycznych do szybkiego wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w trybie POCT.

2. Opracowanie i wdrożenie do badań klinicznych i działalności własnej spółki innowacyjnego terapeutyku przeciwwirusowego w terapii COVID-19 i infekcji grypowych.

3. Opracowanie mobilnej aparatury diagnostycznej bazującej na rozwiązaniu lab-on-chip do wykrywania choroby COVID-19.

4. FACE-COV™ – systemowe rozwiązanie do automatycznego monitorowania miejsc publicznych metodą termowizyjną i detekcji markerów zakażenia SARS-COV2 z użyciem sztucznej inteligencji wraz z opcją identyfikacji biometrycznej (tagowanie cyfrowe) spełniające standardy wyrobu medycznego.

5. Opracowanie wysokorozdzielczego systemu symulacji mobilności ludności, opartego na danych geolokalizowanych i dużych, rozproszonych zbiorach danych, do modelowania i predykcji rozwoju pandemii chorób zakaźnych, w szczególności SARS-CoV-2.

6. Projekt samojezdnego robota szpitalnego wspierającego pielęgniarki i lekarzy w pandemii oraz po jej zakończeniu poprzez automatyzacje powtarzających się procedur medycznych.

7. Innowacyjny system barierowy z czynnym usuwaniem i oczyszczaniem powietrza oraz monitorowaniem funkcji życiowych i komfortu dla pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19 oraz innymi wysoce zakaźnymi patogenami – ActiveBarrierTent (ABT).

Narodowe Centrum Badań i Rozwoju przeznaczyło także kwotę 100 mln zł na projekty w ramach przedsięwzięcia „Wsparcie szpitali jednoimiennych w walce z rozprzestrzenianiem się zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz w leczeniu COVID-19”. Celem konkursu jest: (I) opracowanie terapii lekowych i nielekowych dedykowanych COVID-19 oraz schematów leczniczych i procedur medycznych, (II) opracowanie nowych rozwiązań i technologii w zakresie ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2 oraz diagnostyki COVID-19 oraz (III) stworzenie odpowiednich narzędzi informatycznych do zbierania danych epidemiologicznych i terapeutycznych. Wyniki konkursu oraz projekty, które otrzymały dofinansowanie w ramach tego przedsięwzięcia znajdziecie tutaj

 

FNP – dodatkowe środki dla beneficjentów Działania 4.4 POIR na badania dotyczące pandemii COVID-19

Fundacja na rzecz Nauki Polskiej przeznaczyła natomiast prawie 15 mln zł na zwiększenie dofinansowania projektów już realizowanych w ramach konkursów FNP. Beneficjenci mogli zwiększyć zakres realizowanych przez siebie projektów o zagadnienia związane z SARS-CoV-2 oraz COVID-19, co wiązało się ze zwiększeniem kwoty dofinansowania. Listę beneficjentów i projektów, które otrzymały dofinansowanie znajdziecie tutaj. Na uwagę w szczególności zasługuje projekt wspólny, który realizują naukowcy z Gdańska oraz Krakowa.

 

Globalny projekt – poszukiwanie szczepionki

11 marca 2020 r. rozpoczął się największy, globalny projekt naukowy naszych czasów. Celem tego projektu jest znalezienie skutecznej szczepionki na COVID-19, chorobę, która zupełnie zdestabilizowała życie codzienne na całym świecie. 11 marca ogłoszono stan globalnej pandemii, ale w tym miejscu warto wspomnieć, że naukowcy rozpoczęli prace nad szczepionką już wcześniej. Jeszcze we wrześniu br. znaliśmy blisko 165 potencjalnych szczepionek, z których 33 były na różnych etapach badań klinicznych. W listopadzie wiedzieliśmy już, że badanych jest blisko 200 różnych szczepionek, a świat obiegły pierwsze doniesienia o skuteczności niektórych z nich, która wynosiła powyżej 90%. Prof. Bell z Uniwersytetu Oksfordzkiego potwierdził w telewizji BBC, że wiosną 2021 r. życie wróci do normy. Słowa te („tak, tak, tak”) wypowiedział po upublicznieniu informacji o skuteczności szczepionki stworzonej przez Pfizer i BioNTech. Niedługo po tych doniesieniach dowiedzieliśmy się o skuteczności rosyjskich szczepione Sputnik V oraz szczepionki Moderna. Susanne Hodgson, również z Uniwersytetu w Oksfordzie, studzi jednak emocje związane z tą wypowiedzią, mówiąc: „Niemożliwe jest dokładne przewidzenie, kiedy, ale myślę, że jest prawdopodobne, że będziemy mieli wielu skutecznych kandydatów” [przyp. red. wśród badanych 200 szczepionek], więc nie do końca tak, tak, tak! – przynajmniej jeszcze nie”.

 

Nadzieje oraz rzeczywistość

W kwietniu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała oficjalną ocenę zawierającą informacje o tym, co stanowi bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19. Jeśli chodzi o długość ochrony, stwierdziła, że jej preferowanym wynikiem byłby co najmniej rok, ale zaakceptowałaby minimum sześć miesięcy. WHO szczegółowo zdefiniowała wymagania stawiane naukowcom pracującym nad szczepionką, zawężając wiele aspektów prac badawczych – od produkcji, przez skuteczność, na przechowywaniu kończąc. Prowadzone na świecie badania skupiają się na testowaniu różnych rodzajów szczepionek. Szczepionki te różnią się ze względu na rodzaj i sposób działania. Natomiast każda z nich jest poddawana badaniom klinicznym, które z reguły dzielą się na trzy fazy. Faza I polega na sprawdzeniu bezpieczeństwa na małej liczbie osób. Faza II ma wykazać skuteczność u kilkuset ochotników, natomiast faza III ma pokazać zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność na dużą skalę i obejmuje tysiące uczestników. Faza III jest często ostatnim krokiem przed zatwierdzeniem i w tej właśnie fazie najczęściej słyszymy doniesienia o skuteczności szczepionek. Obecnie dwanaście różnych szczepionek jest w fazie III badań klinicznych i reprezentują one cztery różne mechanizmy działania.

W listopadzie amerykański Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech ogłosili pozytywne wyniki badań III fazy. Wstępne wyniki wykazały wskaźnik sukcesu wynoszący 90 proc. Kilka dni później wyniki badań klinicznych III fazy, prowadzone przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, dały jeszcze lepsze wyniki. Rosja twierdziła, że Sputnik V (rosyjski kandydat na szczepionkę) jest skuteczny w 92 proc., ale wielu ekspertów twierdzi, że do tej pory w procesie badawczym było zbyt mało przypadków COVID-19, aby uzasadnić to twierdzenie. Kolejnym ogłoszonym sukcesem była 95-proc. skuteczność w trwającym badaniu III fazy prowadzonym przez amerykańską firmę Moderna. Wyniki napawają optymizmem, ale wciąż jesteśmy daleko od sukcesu. Same badania naukowe są niezwykle kosztowne i czasochłonne, a trzeba brać pod uwagę również wiele innych aspektów tego projektu. Ryzyko, związane z ogromnym wyzwaniem, jakimi są produkcja, dystrybucja i logistyka, wciąż jest duże.

 

Logistyczna mission impossible

Dokładna liczba osób, które należy zaszczepić, aby zakończyć pandemię, zależy od skuteczności szczepionki i czasu utrzymywania się odporności. Specjaliści szacują tę liczbę na 60 proc. ludzkości. Biorąc pod uwagę, że obecnie jest nas 7,7 mld, a większość szczepionek będących aktualnie w późnych fazach badań wymaga co najmniej jednej dawki przypominającej, można szacować, że finalne zapotrzebowanie wyniesie ok. 9 mld dawek. W dobie pandemii firmy farmaceutyczne, które zarówno prowadzą badania nad szczepionką, jak i podejmą się jej produkcji, pierwszy raz w dziejach podjęły kroki wbrew standardowym procedurom. Wszystkie linie produkcyjne i procesy logistyczne zostały zaplanowane jeszcze przed pierwszym wynikiem pochodzącym z badań klinicznych. Od momentu rozpoczęcia badań nad szczepionką, fabryki są gotowe do masowej produkcji, aby w możliwie jak najszybszym czasie rozpocząć dostawy.

Trzeba pamiętać, że ważna jest nie tylko produkcja samej szczepionki. Niezwykle istotna jest także kontrola jej jakości oraz dostępność tzw. substancji pomocniczych. Jedną z nich jest substancja pochodząca z krwi kraba podkowiastego, która jest wyjątkowo wrażliwa na toksyny i dlatego jest używana do wykrywania zanieczyszczeń w szczepionkach. Ta cenna substancja kosztuje ponad 13 tys. dol. za litr. Dostawcy są jednak przekonani, że sprostają gwałtownemu wzrostowi popytu i w ciągu jednego dnia będą w stanie wyprodukować jej tyle, aby umożliwić przeprowadzenie kontroli czystości 5 mld dawek szczepionki. Innym elementem szczepionki są adiuwanty, które w klasycznych szczepionkach są niezbędne. W maju firma GlaxoSmithKline ogłosiła, że zobowiązała się do wyprodukowania 1 mld dawek adiuwanta do szczepionek pandemicznych. Ten cały łańcuch dostaw i surowce to działania na skalę, jak do tej pory, nieznaną w branży farmaceutycznej.

Kiedy szczepionki zostaną zatwierdzone i wyprodukowane na dużą skalę, wyzwaniem pozostaje pakowanie, wysyłanie i podawanie ich większej liczbie osób w krótszym czasie niż kiedykolwiek wcześniej. Ważne będą także takie materiały niezbędne podczas samego szczepienia jak: waciki nasączone alkoholem, rękawiczki, pojemniki na zużyte igły czy strzykawki. Szacuje się, że same USA będą potrzebować ok. 850 mln strzykawek! W całą szczepionkową logistykę inwestowane są setki mld dol. na całym świecie! Niektóre opracowywane szczepionki wymagają przechowywania w warunkach nawet -80oC, na to również trzeba być gotowym. Duże firmy spedycyjne, takie jak UPS i FedEx, już się przygotowują. W niektórych węzłach lotniczych w USA i Europie UPS buduje mroźnie.

 

Jak to jest finansowane?

Lisa Ouellette, specjalista ds. własności intelektualnej z Uniwersytetu Stanforda w Kalifornii, tłumaczy sposoby finansowania globalnego projektu „szczepionka”, którego realizacja wymaga ogromnych nakładów pieniężnych. Poszczególne kraje zapewniły finansowanie firmom i instytucjom naukowym poprzez połączenie tradycyjnych grantów na badania oraz zamówień z góry. Te zamówienia dają rządom prawo do zakupu określonej liczby dawek za określoną cenę, w momencie gdy staną się one dostępne. Takie rozwiązanie umożliwi firmom odzyskanie nakładów zainwestowanych w badania i moce produkcyjne.

Według US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), rząd USA zainwestował blisko 6,5 mld dol. w leki i szczepionki przeciwko COVID-19, których docelowe zapotrzebowanie wyliczone zostało na 700 mln dawek. Co ciekawe, ta gigantyczna kwota 6,5 mld dol. obejmuje środki dla: firmy Novavax, konsorcjum Uniwersytetu Oksfordzkiego i firmy AstraZeneca, konsorcjum GlaxoSmithKline i Sanofi oraz firmy Johnson & Johnson. Kontrakt rządu Stanów Zjednoczonych z firmą Moderna opiewa na blisko 1,5 mld dol. w zamian za 100 mln dawek, ale zostanie zrealizowany, jeśli firma dotrzyma ściśle określonych terminów. Pfizer i BioNTech mają podobną umowę z rządem USA, której wartość wynosi prawie 2 mld dol. w zamian za 100 mln dawek. Natomiast Wielka Brytania podpisała kontrakt na łącznie 340 mln dawek, które państwo zakupi w ustalonej cenie, a Australia zainwestowała ponad 3,3 mld dol. australijskich w pięć różnych umów na dostawy szczepionek. W tym miejscu warto także zaznaczyć, że wśród innych źródeł finansowania jest np. inicjatywa COVAX, która łączy rządy, globalne organizacje zdrowotne, producentów, naukowców, sektor prywatny i społeczeństwo w celu zapewnienia innowacyjnego i sprawiedliwego dostępu do diagnostyki i leczenia COVID-19, a także do dostępu do szczepionek.

 

Własność intelektualna w dobie pandemii

Bardzo ciekawym aspektem globalnego projektu „szczepionka” jest kwestia własności intelektualnej. Podczas badań naukowych na taką skalę i działań na rzecz zwalczania pandemii powstaje niewyobrażalna ilość własności intelektualnej, która w przyszłości generować będzie zyski dla np. koncernów farmaceutycznych czy producentów sprzętu medycznego. W dobie obecnego kryzysu rozważane są nietypowe rozwiązania dotyczące ochrony własności intelektualnej, włączając w to nawet przymusowe licencjonowanie technologii do podmiotów zewnętrznych.

Niekwestionowaną ideą praw własności intelektualnej jest nagradzanie innowatorów za rozwój technologiczny, ale niekiedy mogą one stać się przeszkodą dla szybkich i skutecznych działań, np. w obliczu zagrożenia zdrowia publicznego, z jakim mamy do czynienia. Specjaliści zalecają, aby w sytuacji, w której obecnie się znaleźliśmy, stosować model dobrowolnego, tymczasowego i określonego w wąskim zakresie użyczania praw do korzystania z danej technologii, z jednoczesną gwarancją zachowania perspektyw korzyści finansowych i wpływu na rynki po zakończeniu pandemii. Taki model daje możliwość szybkiej produkcji niezbędnych dóbr, np. szczepionek, testów analitycznych czy sprzętu medycznego, w różnych fabrykach na całym świecie, bez konieczności wnoszenia dodatkowych opłat np. za licencję. Jednakże giganci farmaceutyczni zachowują stanowisko raczej w opozycji do tego modelu, co może w niedługim czasie zmusić rządy poszczególnych państw do wprowadzania rządowych licencji obowiązkowych. Warto zaznaczyć, że główną wadą wprowadzenia takich licencji będzie to, że sektor mniejszych przedsiębiorstw badawczych zaprzestanie prowadzenia badań nad innymi, być może skuteczniejszymi rozwiązaniami, bowiem takie badania staną się nieopłacalne, skoro gotowe rozwiązanie dostaną od rządu. Pełna ocena ekonomiczna tego zjawiska będzie jednak możliwa dopiero w przyszłości.

Podsumowując, warto dodać, że w globalnym projekcie „szczepionka” wszyscy naukowcy i przedsiębiorcy są równi i pracują razem, grając do jednej bramki. Trzeba także zaznaczyć, że Polska i polscy naukowcy również biorą udział w tym globalnym projekcie i też osiągają mniejsze i większe sukcesy. Koszt tego przedsięwzięcia sięga miliardów dolarów, generując niewyobrażalną ilość wiedzy naukowej, jednak należy pamiętać, że zarówno nakłady finansowe, jak i dorobek naukowy stają się bezcenne w obliczu walki z globalną pandemią.

Autor: Dawid Zieliński z Poznańskiego Parku Naukowo-Technologicznego, asystent naukowy w Zespole Syntez Materiałowych. W PPNT realizuje projekty naukowe i badawczo-rozwojowe, od kilku lat związany z tematyką cieczy jonowych. Nieustannie projektujący i syntezujący nowe tego typu związki. Chemik, dla którego bez potencjału aplikacyjnego i opłacalności wdrożeniowej nie ma badań naukowych. Oprócz opracowywania nowych technologii pasjonat chemii analitycznej i ekspert w dziedzinie chromatografii jonowej. Absolwent chemii materiałowej oraz chemii biologicznej na Uniwersytecie im. Adama Mickiewicza w Poznaniu.

Źródła

1. Arnold C. (2020). The biggest logistics challenge in history. New Scientist, 248(3309), 36–40. https://doi.org/10.1016/s0262-4079(20)32048-0

2. Page M. L. (2020). Vaccine trial hat-trick. New Scientist, 248(3309), 7. https://doi.org/10.1016/s0262-4079(20)32023-6

3. Lawton G. (2020). Vaccines: hope vs reality. New Scientist, 248(3309), 8–11. https://doi.org/10.1016/s0262-4079(20)32024-8

4. Grigoryan L., Pulendran B. (2020). The immunology of SARS-CoV-2 infections and vaccines. Seminars in Immunology, 101422.https://doi.org/10.1016/j.smim.2020.101422

5. COVID-19 vaccines: no time for complacency, (2020) The Lancet, 396(10263), 1607. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(20)32472-7

6. Hodgson S. H., Mansatta K., Mallett G., Harris V., Emary K. R. W., Pollard A. J., (2020) What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2, The Lancet Infectious Diseases. https://doi.org/10.1016/s1473-3099(20)30773-8

7. Contreras J. L., Eisen M., Ganz A., Lemley M., Molloy J., Peters D. M., Tietze F., (2020) Pledging intellectual property for COVID-19., Nature Biotechnology, 38(10), 1146–1149. https://doi.org/10.1038/s41587-020-0682-1

KOMENTARZE
news

<Luty 2023>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
8
9
11
12
13
15
16
18
19
20
21
25
26
1
3
4
5
Newsletter