Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Jednodawkowa szczepionka J&J przeciw COVID-19 uzyskała od KE warunkowe pozwolenie na dopusz

Johnson & Johnson ogłosiła wczoraj, że Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i  starszych. Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie. 

 

 

Dane uzyskane w czasie fazy III badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67%-ową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28. dnia po szczepieniu.

– Od ponad roku pracujemy przez całą dobę, wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19 – mówi Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson. – Cieszymy się z warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską, które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności, jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię.

Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię. W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 r. 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

– Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku – komentuje dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. – Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE.

W grudniu 2020 r. spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia. Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.

– Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań – podsumowuje dr Mathai Mammen, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor ds. badań w Johnson & Johnson. – Jesteśmy bardzo zadowoleni z tego obwieszczenia i będziemy z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.

W dniu 27 lutego spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dnia 26 lutego 2021 r. Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze „Interim Order” w Kanadzie.

Źródła

Fot. https://www.freepik.com/free-photo/doctor-holding-preparing-vaccine-while-wearing-protective-equipment_12336834.htm#page=1&query=covid%20vaccine&position=12

 

KOMENTARZE
news

<Luty 2023>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
8
9
11
12
13
15
16
18
19
20
21
25
26
1
3
4
5
Newsletter