Biotechnologia.pl - łączymy wszystkie strony biobiznesu

Informacje

<Październik 2022>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

Mikrofluidyka drogą do miniaturyzacji laboratorium

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Bio-Tech Live #20 – Polsko-szwajcarska myśl biotechnologiczna I Michał Walczak, Captor Therapeutics

SDS Optic rozpoczęła fazę bezpieczeństwa badań klinicznych mikrosondy inPROBE

Polscy naukowcy zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Prace Polaków nad szczepionką na raka płuca trwają. Naukowcy chcą namnożyć własną armię komórek do walki z nowotworem

Nowotwory skóry – zdrowiej pozostać w cieniu

Molecure złożyła wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla cząsteczki OATD-02

Captor Therapeutics nominuje kandydata na lek do badań klinicznych w terapii raka wątrobowokomórkowego

Karolina Nowak: „Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego jest holistycznym spojrzeniem na całą branżę”

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu

Naukowcy z Warszawy szukają nowych metod terapeutycznych dla dzieci z przewlekłym wirusowym zapalaniem wątroby typu C

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Sukces naukowców z Gdańska. Dzięki nowej metodzie terapeutycznej, do zdrowia powrócił pacjent po udarze mózgu

Polscy naukowcy szukają nowych rozwiązań w walce z chorobami mózgu

Bioceltix pozyskał 4,2 mln zł z emisji akcji, zapewniając finansowanie dla trzech kluczowych projektów

250 mln zł na terapie celowane i personalizowane

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Mikrofluidyka drogą do miniaturyzacji laboratorium

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Bio-Tech Live #20 – Polsko-szwajcarska myśl biotechnologiczna I Michał Walczak, Captor Therapeutics

SDS Optic rozpoczęła fazę bezpieczeństwa badań klinicznych mikrosondy inPROBE

Polscy naukowcy zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Prace Polaków nad szczepionką na raka płuca trwają. Naukowcy chcą namnożyć własną armię komórek do walki z nowotworem

Nowotwory skóry – zdrowiej pozostać w cieniu

Molecure złożyła wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla cząsteczki OATD-02

Captor Therapeutics nominuje kandydata na lek do badań klinicznych w terapii raka wątrobowokomórkowego

Karolina Nowak: „Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego jest holistycznym spojrzeniem na całą branżę”

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu

Naukowcy z Warszawy szukają nowych metod terapeutycznych dla dzieci z przewlekłym wirusowym zapalaniem wątroby typu C

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Sukces naukowców z Gdańska. Dzięki nowej metodzie terapeutycznej, do zdrowia powrócił pacjent po udarze mózgu

Polscy naukowcy szukają nowych rozwiązań w walce z chorobami mózgu

Bioceltix pozyskał 4,2 mln zł z emisji akcji, zapewniając finansowanie dla trzech kluczowych projektów

250 mln zł na terapie celowane i personalizowane

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

WYDAWCA

PARTNERZY

Rozwijająca się technika mikrofluidyki oferuje nowoczesne podejście do precyzyjnej kontroli płynów o niewielkich objętościach, jednocześnie pozwalając na zbieranie danych w sposób wysokoprzepływowy. Dzięki wykorzystaniu tej technologii można znacznie zmniejszyć objętość potrzebnych reagentów oraz zredukować koszty badań.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442), będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w terapii COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Redakcja portalu, 22.09.2022, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, zatwierdzenie leku, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, terapie długodziałające, tiksagewimab, cilgawimab

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

W pierwszym w nowym sezonie odcinku programu Bio-Tech Live rozmawiam z dr. Michałem Walczakiem, członkiem zarządu Captor Therapeutics, który charakteryzuje technologię ukierunkowanej degradacji białek (TPD) jako szansę na rozwój zupełnie nowego rodzaju terapii, ujawnia kulisy nominacji kandydata na lek do badań klinicznych w terapii raka wątrobowokomórkowego, przybliża szwajcarski rynek biotechnologiczny, na którym działa spółka, a także mówi o szerokich możliwościach kariery w branży.

Adam Zalewski, 06.09.2022, Tagi: onkologia, nowotwory, badania kliniczne, nauka w polsce, biotechnologia w Polsce, kariera, bio-tech media, adam zalewski, rak wątroby, celowana degradacja białek, Captor Therapeutics, bio-tech live, tpd, rak wątrobowokomórkowy, michał walczak, biotechnologia w Szwajcarii

SDS Optic S.A., spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybiczych, poinformowała o rozpoczęciu fazy I badań klinicznych mikrosondy światłowodowej. Celem tego etapu badań jest potwierdzenie bezpieczeństwa aplikacji mikrosondy w diagnostyce pacjentów z HER2-dodatnim oraz HER2-ujemym nowotworem piersi.

Redakcja portalu, 26.08.2022, Tagi: onkologia, badania kliniczne, rak piersi, biosensor, SDS Optic, mikrosonda, badania kliniczne w polsce, her2, inprobe

Celem strategicznym projektu „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (BUTTERFLY)” jest przebadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności zaawansowanej terapii (chemioimmunoterapii personalizowanej) z udostępnieniem nowego przeciwciała dla wszystkich polskich dzieci i młodych dorosłych z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (ES), na którego komórkach zostanie stwierdzona ekspresja gangliozydu GD2. Ponadto, w przypadku uzyskania poprawy wyników leczenia u pacjentów z ekspresją GD2, planowane jest wprowadzenie powyższej diagnostyki do stratyfikacji ryzyka jako potencjalnej determinanty dla personalizowanej terapii.

Redakcja portalu, 19.08.2022, Tagi: innowacje, badania kliniczne, chemioterapia, nauka w polsce, immunoterapia, dofinansowanie, terapia personalizowana, immunoonkologia, niekomercyjne badanie kliniczne, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, BUTTERFLY, mięsak Ewinga, gangliozydy, GD2, naksytamab

Niektóre komórki odpornościowe potrafią rozpoznać i zwalczać komórki raka. Polscy badacze chcą je pobierać z krwi pacjenta, namnażać i posyłać do walki z nowotworem. W Międzynarodowym Centrum Badań nad Szczepionkami Przeciwnowotworowymi (International Centre for Cancer Vaccine Science, ICCVS) przy Uniwersytecie Gdańskim trwają prace nad personalizowaną szczepionką na raka płuca.

Redakcja portalu, 18.08.2022, Tagi: badania kliniczne, rak płuca, nauka w polsce, limfocyty T, komórki nowotworowe, badania przedkliniczne, niedrobnokomórkowy rak płuca, terapia spersonalizowana, immunoonkologia, uniwersytet gdański, szczepionka na raka, komórki odpornościowe, poltreg, badania kliniczne w polsce, ICCVS, tregs, Natalia Marek-Trzonkowska

Nowotwory skóry są jednymi z najczęściej spotykanych nowotworów. Największym ryzykiem zachorowania obciążone są osoby, które podczas wakacji intensywnie się opalają, a ich skóra była narażona na częste poparzenie przez słońce. Naukowcy szukają nowych metod leczenia dla chorych na nieoperacyjne nowotwory skóry.

Redakcja portalu, 16.08.2022, Tagi: onkologia, badania kliniczne, dofinansowanie, współpraca międzynarodowa, nowotwory skóry, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, AGENONMELA, balstilimab, Iwona Lugowska

Molecure S.A. poinformowała wczoraj o złożeniu wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego (ang. Clinical Trial Application, CTA) dla OATD-02 do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym.

Redakcja portalu, 12.08.2022, Tagi: onkologia, badania kliniczne, immunoterapia, lek przeciwnowotworowy, immunoonkologia, inhibitor arginazy, guzy lite, oatd-02, molecure

Captor Therapeutics S.A., firma biofarmaceutyczna zajmująca się rozwojem leków opartych o celowaną degradację białek (ang. Targeted Protein Degradation, TPD) w terapii nowotworów i chorób autoimmunologicznych, poinformowała o wyborze kandydata na lek CPT-6281 w projekcie CT-01, który koncentruje się na opracowaniu terapii TPD raka wątrobowokomórkowego (ang. hepatocellular carcinoma, HCC).

Redakcja portalu, 09.08.2022, Tagi: onkologia, nowotwory, badania kliniczne, badania przedkliniczne, kandydat na lek, celowana degradacja białek, Captor Therapeutics, CT-01, rak wątrobowokomórkowy, CPT-6281, klej molekularny

W czerwcu br. doszło do długo wyczekiwanego wydarzenia dla polskiej biotechnologii. Po wielu latach dyskusji o potrzebie wprowadzenia dedykowanej strategii rozwoju dla branży w końcu dokument ujrzał światło dzienne. Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031, bo o nim mowa, został zaprojektowany przez Agencję Badań Medycznych, która chce w ten sposób zapewnić wsparcie innowacyjnych projektów biotechnologii medycznej, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentów, również w Polsce. O zdefiniowanych celach i obszarach priorytetowych oraz ich wdrożeniu rozmawiałem z dr n. farm. Karoliną Nowak, dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w ABM.

Firma PTC Therapeutics, Inc. ogłosiła 25 czerwca br., że otrzymała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu leku Upstaza™ (eladocagene exuparvovec). To pierwsza zatwierdzona terapia modyfikująca deficyt dekarboksylazy L-aminokwasów aromatycznych (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC), jak również pierwsza dostępna na rynku terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu. Leczenie dotyczy pacjentów od 18. miesiąca życia.

Redakcja portalu, 03.08.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, terapia genowa, dopuszczenie do obrotu, AADC, Upstaza, PTC Therapeutics, deficyt AADC, infuzja do mózgu

Wirusowe zapalenia wątroby stanowią wyzwanie dla zdrowia publicznego. Z powodu zapaleń wątroby oraz powikłań zakażenia – marskości wątroby lub nowotworu – co roku umiera ok. 1,4 mln ludzi na świecie. Niestety o swojej chorobie wie mniej niż 5% zakażonych, dlatego jednym z pierwszych kroków, jakie warto podjąć, jest diagnostyka osób z grup ryzyka.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

Udar mózgu jest najczęstszą przyczyną trwałej niepełnosprawności ludzi dorosłych na świecie i jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Aż 85% wszystkich udarów mózgu stanowią udary niedokrwienne (UNM), powodowane ostrym zamknięciem bądź krytycznym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub domózgowej. Bezpośrednią przyczyną ponad 20% UNM jest zatorowość sercowo-tętnicza. Jest to sytuacja, w której skrzepliny w jamach serca z prądem krwi docierają do jednej z tętnic domózgowych i powodują jej zamknięcie.

Redakcja portalu, 26.07.2022, Tagi: badania kliniczne, nauka w polsce, udar niedokrwienny mózgu, dofinansowanie, udar mózgu, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, gumed, Bartosz Karaszewski

22 lipca obchodzimy Światowy Dzień Mózgu. Według WHO do 2030 r. choroby mózgu staną się największym zagrożeniem zdrowotnym prowadzącym do niepełnosprawności lub śmierci. Zaliczamy do nich dolegliwości o podłożu neurologicznym, takie jak: udar, choroba Parkinsona, Alzheimera czy stwardnienie rozsiane oraz choroby psychiczne – depresję czy schizofrenię. Należą do nich nawet bóle głowy, bezsenność i migrena.

Redakcja portalu, 22.07.2022, Tagi: badania kliniczne, neurologia, nauka w polsce, dofinansowanie, fumaran dimetylu, choroby mózgu, uniwersytet medyczny w łodzi, otępienie, choroba alzheimera, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, funkcje poznawcze

Zarząd Bioceltix S.A. dookreślił wysokość podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego. Spółka wyemituje ostatecznie 140 536 akcji po cenie 30 zł za akcję. Pozyska w ten sposób z rynku 4,2 mln zł, a to pozwoli jej bez zakłóceń realizować trzy flagowe projekty.

Redakcja portalu, 21.07.2022, Tagi: badania kliniczne, inwestycje, weterynaria, giełda, emisja akcji, newconnect, paweł wielgus, weterynaryjne leki biologiczne, bioceltix, badania kliniczne w polsce, mezenchymalne komórki macierzyste, biotechnologia weterynaryjna

Zgodnie z założeniami Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego, biotechnologia medyczna może zaowocować cennymi oraz skutecznymi rozwiązaniami, które za sprawą swojej innowacyjności, mają szansę dostarczyć pacjentom nowe terapie oparte o produkty lecznicze. W ramach tej strategii Agencja Badań Medycznych ogłosiła konkurs „Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych”. Do naukowców trafi 250 mln zł.

Redakcja portalu, 19.07.2022, Tagi: onkologia, innowacje, badania kliniczne, bioinformatyka, konkurs, dofinansowanie, choroby metaboliczne, agencja badań medycznych, medycyna personalizowana, badania kliniczne w polsce, biotechnologia w polsce, terapie komórkowe, terapie celowane, terapie białkowe, Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Agencja Badań Medycznych ogłosiła nowy konkurs na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych. Wnioski można składać od 11 lipca.

Redakcja portalu, 12.07.2022, Tagi: badania kliniczne, konkurs, dofinansowanie, eksperymenty medyczne, niekomercyjne badania kliniczne, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, badania head-to-head

28 PORT for Health: Oncology 2022-09-28 do 2022-09-30

6 WEBINAR | Etykieta kosmetyku bez tajemnic – niezbędne elementy oznakowania i informacje dodatkowe 2022-10-06 do 2022-10-06 Kosmetyk DIY, czyli zrób to sam – podstawy 2022-10-06 do 2022-10-06

7 Omdlenia 2022 2022-10-07 do 2022-10-08 Analizator 7000RMS Bioburden: Reakcja urządzenia na mikroorganizmy 2022-10-07 do 2022-10-07 SZKOLENIE ONLINE | Badania kliniczne kosmetyków 2022-10-07 do 2022-10-07

11 SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie kosmetyków kolorowych – aspekty praktyczne 2022-10-11 do 2022-10-11

15 Neuronus 2022 IBRO Neuroscience Forum 2022-10-15 do 2022-10-17

18 Webinar | Jak zgodnie z prawem reklamować suplementy diety i podejmować współpracę z influencerami? 2022-10-18 do 2022-10-18

19 SZKOLENIE ONLINE | Deklaracje marketingowe bez tajemnic 2022-10-19 do 2022-10-19

21 I Targi Praktyk i Staży 2022-10-21 do 2022-10-21

24 SZKOLENIE ONLINE | Kosmetyki dla Matki i Dziecka – kobiety w ciąży i dzieci poniżej 3. roku życia 2022-10-24 do 2022-10-24

25 WEBINAR | Planowanie marki, czyli jaka ona powinna być? (cz. 1.) 2022-10-25 do 2022-10-25

26 WEBINAR | Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego - recepturowanie i badania wdrożeniowe 2022-10-26 do 2022-10-26

29 Science Polish Perspectives 2022-10-29 do 2022-10-30