Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirus

Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirusa

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz szefowie krajowych agencji ds. leków (HMA) opublikowali nowe zalecenia dotyczące sposobu zarządzania procesem badań klinicznych w kontekście pandemii koronawirusa. Jej wpływ na systemy opieki zdrowotnej, a w szerszym ujęciu na społeczeństwo, sprawi, że niezbędne będzie dostosowanie do takich sytuacji sposobu zarządzania badaniami klinicznymi i osobami uczestniczącymi w tych badaniach.

Paulina Skiba, 20.03.2020, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, european medicines agency, koronawirus, covid-19

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

W lutym 2008 roku Komisja Europejska zgodnie z opinią Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zawiesiła ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich leków zawierających aprotyninę. Dotyczyło to terenu całej Unii Europejskiej. W badaniach, które poświęcono aprotyninie, dowiedziono, że śmiertelność pacjentów nią leczonych jest zdecydowanie wyższa w porównaniu z tymi, którym podawano podobne leki. Po 12 latach aprotynina wróciła na polski rynek.

Paulina Skiba, 11.03.2020, Tagi: komisja europejska, bayer, fda, urpl, european medicines agency, trasylol, aprotynina, nordic group

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Popularne leki zanieczyszczone nitrozoaminami. Czy potrzeba restrykcyjnych wymogów produkcy

Popularne leki zanieczyszczone nitrozoaminami. Czy potrzeba restrykcyjnych wymogów produkcyjnych?

Kilka tygodni temu European Medicines Agency zaleciła producentom leków, by w ciągu najbliższych 6 miesięcy przeprowadzili analizę ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich syntetycznych produktach leczniczych. Nie jest to przesadna troska. EMA zwraca bowiem uwagę, że takich przypadków jest coraz więcej. Ostatnie wycofania z obrotu Ranigastu czy zawierających walsartan produktów na nadciśnienie zdają się to potwierdzać…

Paulina Skiba, 08.11.2019, Tagi: polpharma, nitrozoaminy, wycofanie z rynku leku, walsartan, fda, Johnson & Johnson, european medicines agency, naczelna izba lekarska, główny inspektorat farmaceutyczny, Zhejiang Huahai Pharmaceutical, ranigast

<Sierpień 2022>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1 WYKUP DOSTĘP \| Jak wprowadzić kosmetyk na rynki poza UE (w tym Wielka Brytania) VOD 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Jak mając ISO 22716 (kosmetyki) wdrożyć wymagania ISO 13485 (wyroby medyczne)? Podobieństwa i różnice norm (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Ocena ryzyka w oparciu o FMEA, matrycę ryzyk, HCCP (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Reklamacje w sieciach handlowych i najczęściej popełniane błędy technologiczne (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
15	16	17	18	19	20	21
22	23	24	25	26	27	28
29 Webinar \| Zasady stosowania kompozycji zapachowych 2022-08-29 do 2022-08-29	30 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (wstęp) 2022-08-30 do 2022-08-30	31	1	2	3	4

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl