Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.

Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz

FDA daje zielone światło dla rozpoczęcia II fazy badania klinicznego OATD-01

FDA daje zielone światło dla rozpoczęcia II fazy badania klinicznego OATD-01

Molecure S.A. otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) akceptację wniosku IND (z ang. Investigational New Drug) na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 – pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Dzięki temu Molecure może podać leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną już na początku IV kw. 2023 r.

Redakcja portalu, 25.07.2023, Tagi: badania kliniczne, fda, sarkoidoza, oatd-01, molecure

Molecure składa wniosek IND do FDA na badanie kliniczne fazy II swojego głównego kandydata

Molecure składa wniosek IND do FDA na badanie kliniczne fazy II swojego głównego kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

Spółka Molecure S.A. ogłosiła, że złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zgłoszenie nowego leku do badania klinicznego drugiej fazy (ang. Investigational New Drug, IND) dla OATD-01 – pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Zatwierdzenie IND umożliwiłoby Molecure rozpoczęcie międzynarodowego badania fazy II w celu oceny OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc.

Redakcja portalu, 23.06.2023, Tagi: badania kliniczne, fda, sarkoidoza, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, oatd-01, molecure

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej

Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.

Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, choroby rzadkie, mabion, lek biologiczny, lek sierocy, fda, lek biopodobny, mabioncd20, rituximab, autoimmunologiczna anemia hemolityczna

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.

Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: biotechnologia w Polsce, zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, fda, współpraca międzynarodowa, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, Bioeq, Formycon, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, choroby oka

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

FDA zatwierdziła Paxlovid jako pierwszy doustny lek na COVID-19

FDA zatwierdziła Paxlovid jako pierwszy doustny lek na COVID-19

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła wczoraj w trybie nadzwyczajnym do użytku Paxlovid – opracowany przez koncern Pfizer lek przeciwko COVID-19. Jest to pierwszy zatwierdzony w USA lek antycovidowy w postaci doustnych pigułek. Jak podała w komunikacie FDA, lek został dopuszczony do stosowania u pacjentów w początkowym stadium choroby i nie jest przeznaczony dla osób hospitalizowanych czy jako środek zapobiegawczy lub zamiennik szczepionki.

Redakcja portalu, 22.12.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, fda, zatwierdzenie leku, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, paxlovid

Evusheld skuteczny wobec wariantu Omikron

Evusheld skuteczny wobec wariantu Omikron

Dane wykazały, że połączenie tixagevimabu i cilgavimabu, przeciwciał wchodzących w skład preparatu Evusheld, zachowuje aktywność neutralizującą wobec wariantu Omikron. Testy zostały przeprowadzone przez niezależne Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA przez badaczy z Therapeutics Research Team jako jedna z odpowiedzi rządu USA na pandemię COVID-19. Dane pochodzą z testów neutralizacji pseudowirusa zawierającego białko S wariantu Omikron.

Redakcja portalu, 17.12.2021, Tagi: pandemia, fda, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, warianty genetyczne sars-cov-2, lek na covid-19, Evusheld, omikron

FDA dopuściła warunkowo lek AstraZeneca w profilaktyce przedekspozycyjnej w zapobieganiu CO

FDA dopuściła warunkowo lek AstraZeneca w profilaktyce przedekspozycyjnej w zapobieganiu COVID-19

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na warunkowe stosowanie leku Evusheld firmy AstraZeneca w celu zapobiegania chorobie COVID-19. Preparat został dopuszczony do stosowania w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności, osób z chorobami współistniejącymi lub osób przyjmujących leki immunosupresyjne i tych, które nie mogą wytworzyć odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw COVID-19, a także osób, dla których szczepienie przeciw COVID-19 nie jest zalecane.

Redakcja portalu, 10.12.2021, Tagi: pandemia, fda, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, Evusheld

Prozac jako potencjalny lek w terapii zwyrodnienia plamki żółtej

Prozac jako potencjalny lek w terapii zwyrodnienia plamki żółtej

Fluoksetyna – lek przeciwdepresyjny powszechnie znany jako Prozac – może być pierwszą metodą leczenia zwyrodnienia plamki żółtej (AMD). Naukowcy z University of Virginia School of Medicine dowiedli korzystnego wpływu leku na AMD związane z wiekiem. Pacjenci przyjmujący fluoksetynę w terapii depresji byli mniej narażeni na rozwój zwyrodnienia plamki żółtej. – Odkrycia te są ekscytującym przykładem obietnicy, jaką niesie za sobą repurposing leków – wykorzystanie istniejących preparatów w nowy i nieoczekiwany sposób – twierdzą naukowcy.

Joanna Mikulska, 29.10.2021, Tagi: badania kliniczne, depresja, badania przedkliniczne, układ odpornościowy, zwyrodnienie plamki żółtej, fda, AMD, fluoksetyna, układ dopełniacza, fotoreceptory, repurposing, patogeneza, leki przeciwdepresyjne, prozac

Molnupiravir może zostać pierwszym doustnym lekiem na COVID-19 – korzystne wyniki testów kl

Molnupiravir może zostać pierwszym doustnym lekiem na COVID-19 – korzystne wyniki testów klinicznych

Opracowany przez firmę farmaceutyczną Merck doustny lek na COVID-19 przeszedł pozytywnie wstępne testy kliniczne. Przedsiębiorstwo ogłosiło, że opracowywana pigułka przeciwwirusowa z molnupiravirem może zmniejszyć o połowę liczbę hospitalizacji oraz zgonów wśród osób z infekcją wywołaną SARS-CoV-2. Preparat ma duże szanse stać się pierwszym doustnym lekiem przeciwwirusowym do stosowania w COVID-19. Działanie molnupiraviru opiera się na zmuszaniu wirusa do ciągłych mutacji, prowadzących do ostatecznej neutralizacji patogenu.

Sara Janowska, 14.10.2021, Tagi: badania kliniczne, merck, pandemia, lek przeciwwirusowy, fda, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, molnupiravir

Lek przeciw COVID-19 w formie tabletki może zostać dopuszczony w USA

Lek przeciw COVID-19 w formie tabletki może zostać dopuszczony w USA

Molnupiravir, eksperymentalna tabletka przeciw COVID-19 koncernu farmaceutycznego Merck & Co., zmniejsza prawdopodobieństwo hospitalizacji i śmierci z powodu choroby o połowę – poinformował w piątek amerykański koncern.

Redakcja portalu, 04.10.2021, Tagi: badania kliniczne, merck, pandemia, fda, terapia eksperymentalna, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, molnupiravir

Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 z pełną autoryzacją FDA. Wymóg szczepień ze strony fir

Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 z pełną autoryzacją FDA. Wymóg szczepień ze strony firm i instytucji coraz bliżej

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w pełni zatwierdziła dzisiaj szczepionkę firm Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. To pierwszy tego typu preparat przeciw COVID-19 zatwierdzony w USA w normalnym trybie. Decyzja FDA może otworzyć drogę firmom i instytucjom do wymagania szczepień.

Redakcja portalu, 23.08.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, fda, koronawirus, covid-19, biontech, szczepionka przeciwko covid-19

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku bio

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku

FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy

FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib RVU120

Ryvu Therapeutics S.A. poinformował właśnie o uzyskaniu zgody od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego (ang. partial clinical hold) fazy Ib eskalacji dawki RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. O częściowym zawieszeniu badania klinicznego spółka donosiła 8 kwietnia 2021 r.

Redakcja portalu, 14.07.2021, Tagi: badania kliniczne, ostra białaczka szpikowa, fda, sel120, rvu120, zespół mielodysplastyczny, ryvu therapeutics

FDA zatwierdziła nowy lek na chorobę Alzheimera. Pierwszy od 18 lat

FDA zatwierdziła nowy lek na chorobę Alzheimera. Pierwszy od 18 lat

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 7 czerwca br. zatwierdziła możliwość stosowania w terapii choroby Alzheimera leku o nazwie Aduhelm, opracowanego przez firmę Biogen Inc. Aduhelm zawiera substancję aducanumab, która usuwa lepkie złogi białka, zwanego amyloidem beta, z mózgów pacjentów we wcześniejszych stadiach choroby Alzheimera. W ten sposób powstrzymane mają być procesy niszczenia mózgu, które obejmują utratę pamięci i zdolność dbania o siebie.

Redakcja portalu, 08.06.2021, Tagi: mózg, badania kliniczne, beta-amyloid, neurodegeneracja, aducanumab, fda, choroba alzheimera, zatwierdzenie leku, biogen, aduhelm

Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA

Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA

Linia kosmetyków Nevicream autorstwa Yulianny Yussef, znanej modelki oraz influencerki, przeszła pozytywnie proces certyfikacji FDA, dzięki czemu produkty wchodzące w jej skład będą sprzedawane w sklepach oraz aptekach na terenie Stanów Zjednoczonych. Yulianna Yussef jest założycielką firmy Myneviskin, wchodzącej w skład portfela Satis Group, spółki notowanej na Rynku Głównym GPW w Warszawie. Sprzedaż produktów na rynku amerykańskim rozpocznie się na przestrzeni najbliższych kilku tygodni.

Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: certyfikacja, fda, Satis Group, Myneviskin, Yulianna Yussef, Nevicream, Nevicosmetics

Szczepionka przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech zatwierdzona w USA dla dzieci od 12. r.ż.

Szczepionka przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech zatwierdzona w USA dla dzieci od 12. r.ż.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do użytku szczepionkę przeciwko COVID-19 firm Pfizer/BioNTech dla dzieci od 12. roku życia. Przypomnijmy, do tej pory preparat ten był warunkowo stosowany u osób powyżej 16 lat. Stany Zjednoczone tym samym wczoraj poszły podobną ścieżką, co ich sąsiedzi, Kanada, która jako pierwsza zezwoliła na dopuszczenie produktu dla 12-15-latków.

Adam Zalewski, 11.05.2021, Tagi: pandemia, pfizer, fda, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, biontech, szczepionka przeciwko covid-19

Ryvu Therapeutics informuje o częściowym zawieszeniu badania klinicznego

Ryvu Therapeutics informuje o częściowym zawieszeniu badania klinicznego

Ryvu Therapeutics podała wczoraj wieczorem informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), dotyczącą częściowego wstrzymania (ang. partial clinical hold) badania klinicznego fazy Ib RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.

Redakcja portalu, 09.04.2021, Tagi: badanie kliniczne, działanie niepożądane, ostra białaczka szpikowa, fda, sel120, Ryvu Therapeutics, częściowe wstrzymanie badania, rvu120, zespół mielodysplastyczny, zapalenie trzustki, śmierć w badaniach

<Październik 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30 SZKOLENIE \| Projektowanie kosmetyków naturalnych oraz wyliczanie procentu ich naturalności 2024-09-30 do 2024-09-30	1	2	3 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2024-10-03 do 2024-10-03	4 SZKOLENIE ONLINE \| Testy stabilności jako priorytetowe badanie trwałości nowego produktu kosmetycznego 2024-10-04 do 2024-10-04	5	6
7	8	9 Nootropic Drugs Conference 2024-10-09 do 2024-10-11	10 19. Międzynarodowe Sympozjum Evidence-Based Health Care pt. „Shaping the future of sustainable healthcare” 2024-10-10 do 2024-10-11	11 Prevention & Intervention 2024 2024-10-11 do 2024-10-13	12	13
14	15	16	17	18 WEBINAR \| PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2024-10-18 do 2024-10-18	19	20
21	22	23	24	25	26	27
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl