Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amery

Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów

Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab, czyli pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Redakcja portalu, 13.12.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, choroby oczu, ranibizumab, bioeq

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.

Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, lek biologiczny, lek sierocy, ema, badania kliniczne w polsce, dermatozy skórne, JJP Biologics, LABD, JJP-1212

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka

Od cząsteczki do przełomowego leku na astmę ciężką. Polscy naukowcy wdrażają i zarządzają z Polski globalnymi badaniami klinicznymi AstraZeneca

W Globalnym Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca w Warszawie koordynowano badania nad przełomowym lekiem dla pacjentów cierpiących na ciężką postać astmy eozynofilowej. Lek powstał na bazie substancji czynnej benralizumab wynalezionej przez japońskich naukowców z firmy BioWa Inc. Warszawskie Globalne Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca było odpowiedzialne za przeprowadzenie II i III fazy badań klinicznych benralizumabu, w których m.in. zweryfikowano skuteczność leku, ustalono jego ostateczne dawkowanie oraz sprawdzano działania niepożądane.

Redakcja portalu, 08.12.2019, Tagi: badania kliniczne, lek biologiczny, astma ciężka, astrazeneca, Warszawskie Globalne Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca, benralizumab

<Luty 2023>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30 Webinar \| Produkty konopne w kosmetykach, żywności i suplementach diety 2023-01-30 do 2023-01-30	31 SZKOLENIE ONLINE \| Zagrożenia mikrobiologiczne w produkcji kosmetyków’ 2023-01-31 do 2023-01-31	1	2	3	4	5
6 SZKOLENIE ONLINE \| Innowacyjne formulacje profesjonalnych kosmetyków trychologicznych 2023-02-06 do 2023-02-06	7 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2023-02-07 do 2023-02-07	8	9	10 Webinar \| EcoCert – jak spełnić wymagania standardu COSMOS 2023-02-10 do 2023-02-10	11	12
13	14 WEBINAR \| Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych – od dużej swobody do licznych ograniczeń 2023-02-14 do 2023-02-14	15	16	17 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2023-02-17 do 2023-02-17	18	19
20	21	22 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku 2023-02-22 do 2023-02-22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Oznakowanie mieszanin zgodne z CLP 2023-02-23 do 2023-02-23	24 WEBINAR \| Kontrola jakości w przemyśle kosmetycznym 2023-02-24 do 2023-02-24 VI Ogólnopolska Konferencja Naukowa Choroby rzadkie w XXI wieku 2023-02-24 do 2023-02-24	25	26
27 WEBINAR \| Izrael – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-02-27 do 2023-02-27	28 WEBINAR \| Jak sprzedawać kosmetyki na Amazon, Allegro i innych marketplaces 2023-02-28 do 2023-02-28	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Karta charakterystyki – czym jest, kiedy powinna być sporządzona, jak powinna wyglądać i jak się do tego przygotować? 2023-03-02 do 2023-03-02	3	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl