Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?

Ministerstwo Zdrowia (MZ) opublikowało projekt obwieszczenia MZ, które zawiera wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów. Lista będzie obowiązywała od 1 września 2013r. Jakie produkty znalazły się w wykazie?

Anna Staszewska, 27.08.2013, Tagi: lista leków refundowanych, leki refundowane, insulina glargine, kwas zoledronowy, gemcytabina, fingolimod, natalizumab, temozolamid, Ministerstwo Zdrowia, octan glatirameru, idarubicyna

<Luty 2023>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30 Webinar \| Produkty konopne w kosmetykach, żywności i suplementach diety 2023-01-30 do 2023-01-30	31 SZKOLENIE ONLINE \| Zagrożenia mikrobiologiczne w produkcji kosmetyków’ 2023-01-31 do 2023-01-31	1	2	3	4	5
6 SZKOLENIE ONLINE \| Innowacyjne formulacje profesjonalnych kosmetyków trychologicznych 2023-02-06 do 2023-02-06	7 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2023-02-07 do 2023-02-07	8	9	10 Webinar \| EcoCert – jak spełnić wymagania standardu COSMOS 2023-02-10 do 2023-02-10	11	12
13	14 WEBINAR \| Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych – od dużej swobody do licznych ograniczeń 2023-02-14 do 2023-02-14	15	16	17 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2023-02-17 do 2023-02-17	18	19
20	21	22 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku 2023-02-22 do 2023-02-22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Oznakowanie mieszanin zgodne z CLP 2023-02-23 do 2023-02-23	24 WEBINAR \| Kontrola jakości w przemyśle kosmetycznym 2023-02-24 do 2023-02-24 VI Ogólnopolska Konferencja Naukowa Choroby rzadkie w XXI wieku 2023-02-24 do 2023-02-24	25	26
27 WEBINAR \| Izrael – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-02-27 do 2023-02-27	28 WEBINAR \| Jak sprzedawać kosmetyki na Amazon, Allegro i innych marketplaces 2023-02-28 do 2023-02-28	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Karta charakterystyki – czym jest, kiedy powinna być sporządzona, jak powinna wyglądać i jak się do tego przygotować? 2023-03-02 do 2023-03-02	3	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl