Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nestmedic przygotowuje się do wejścia na rynek amerykański
Firma telemedyczna Nestmedic S.A. rozpoczyna działania umożliwiające wejście na amerykański rynek. W ostatnim czasie spółka wybrała ofertę i podpisała umowę na usługi doradcze w zakresie przygotowania zgłoszenia w trybie 510(k) (premarket notification), wymaganego przez FDA (Foodand Drug Administration), amerykańską administrację wydającą upoważnienia do wprowadzenia m.in. wyrobów medycznych na rynek Stanów Zjednoczonych.

 

 

Wytypowana firma konsultingowa ma zapewnić profesjonalne usługi doradcze w zakresie przygotowania kompleksowej dokumentacji, w tym formularza 510(k), umożliwiającego uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie dystrybucji mobilnego KTG Pregnabit na rynku amerykańskim.

Rynek USA ma bardzo duży potencjał dla telemedycznego rozwiązania KTG Pregnabit, jest w czołówce największych rynków na świecie, gdzie notuje się rocznie 4,32 mln porodów i największym na świecie rynkiem usług eHealth, prognozowanym na 3,82 mld dolarów.

– Wybrany doradca pomoże nam w przygotowaniu i złożeniu do FDA w pierwszej połowie przyszłego roku odpowiednio przygotowanego formularza 510(k), który jest uproszczoną procedurą polegającą na odniesieniu się do podobnych, już istniejących na rynku rozwiązań. Zakończenie procedur i uzyskanie zezwolenia FDA umożliwi nam wejście z teleKTG Pregnabit na amerykański rynek na przełomie 2019/2020 roku – komentuje Patrycja Wizińska Socha, Prezes Nestmedic.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2022>

pnwtśrczptsbnd
30
1
2
VI Wigilia PTSF
2022-12-02 do 2022-12-04
5. Forum Nowoczesnej Diabetologii
2022-12-02 do 2022-12-03
3
4
5
6
Biotech Day on GPW
2022-12-06 do 2022-12-06
7
Beauty Innovations 2022
2022-12-07 do 2022-12-08
8
MEDmeetsTECH
2022-12-08 do 2022-12-08
10
11
12
POLISH TELEHEALTH ALLIANCE 2022
2022-12-12 do 2022-12-12
13
WEBINAR | Kosmetyki koszerne
2022-12-13 do 2022-12-13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
Newsletter