• /
• Kalendarium /
• Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

Data rozpoczęcia	2014-11-10
Data zakończenia	2014-11-10
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

10 listopada 2014 roku, Warszawa

Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

wykładowca: Joanna Podoba

Program: 

Rozdział 1 “Farmaceutyczny System Jakości” i Rozdział 2 “Personel”:

Wymagania stawiane przed Farmaceutycznym Systemem Jakości

Wiodące elementy składowe Farmaceutycznego Systemu Jakości

Wdrożenie kluczowych zasad: “zaangażowania wszystkich” oraz “ciągłej poprawy jakości procesów i produktów w wytworni farmaceutycznej

Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej i najwyższego kierownictwa

Nowe podejście do konsultantów przemysłu farmaceutycznego

Rozdział 3 “Pomieszczenia i urządzenia” i Rozdział 5 “Produkcja”

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym jako podstawowy element zapewnienia właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych

Dobór środków technicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia prawidłowo funkcjonującego mechanizmu zabezpieczającego procesy wytwórcze przed zanieczyszczeniem

Przegląd wskazań w zakresie oceny i ograniczania ryzyk jakościowych w powiazaniu z wytycznymi Zarzadzania Ryzykiem Jakości

Wybór, kwalifikacja, zatwierdzenie i utrzymanie dostawców

Zasady nadzoru nad producentami API: możliwości, najczęstsze problemy i propozycje ich rozwiązania

Redukcja badan materiałów wyjściowych do produkcji: warunki do spełnienia, korzyści dla wytwórcy produktów leczniczych

Zasady dokonywania oceny toksykologicznej: wskazówki praktyczne

Rozdział 6 “Kontrola jakości”

Postepowanie z wynikami OOS i OOT: kluczowe informacje

Reprezentatywność próbkowania

Program ciągłego badania stabilności w ujęciu dokumentacyjnym

Kryteria transferu technologicznego

Rozdział 7 “Działalność na zlecenie”

Opracowywanie i uzgadnianie umów regulujących działalność na zlecenie

Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy

Omówienie propozycji minimalnej treści umowy

Udział Osoby Wykwalifikowanej w procesie zawierania umowy w zakresie działalności na zlecenie

Rozdział 8 “Reklamacje, wady jakościowe, wycofanie produktu”

Wymagania w zakresie jakości prowadzonych postępowań wyjaśniających

Komunikacja z instytucjami nadzorującymi: co się zmienia? Zakres oczekiwanej konsultacji

Rekomendowane narzędzia QRM (Zarzadzania Ryzykiem Jakości) i RCA (Root Cause Analysis)                     

Pojęcie “badania wady jakościowej” (“quality defect investigation”), dokumentowanie procesu

Postepowanie w przypadku stwierdzenia błędu ludzkiego

Aneks 15 “Kwalifikacja i walidacja”

Implementacja niektórych aspektów wytycznych ICH Q8, Q9 i Q10

Wdrożenie pewnych elementów przewodnika CHMP dotyczącego walidacji procesu