• /
• Kalendarium /
• Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

Data rozpoczęcia	2014-11-03
Data zakończenia	2014-11-03
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

3 listopada 2014 roku, Warszawa

Aktualne i projektowane zmiany w wytycznych GMP w ujęciu praktycznym

wykładowca: Joanna Podoba

Program:

Rozdział 1 “Farmaceutyczny System Jakości” i Rozdział 2 “Personel”:

• Wymagania stawiane przed Farmaceutycznym Systemem Jakości
• Wiodące elementy składowe Farmaceutycznego Systemu Jakości
• Wdrożenie kluczowych zasad: “zaangażowania wszystkich” oraz “ciągłej poprawy jakości procesów i produktów w wytworni farmaceutycznej
• Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej i najwyższego kierownictwa
• Nowe podejście do konsultantów przemysłu farmaceutycznego

Rozdział 3 “Pomieszczenia i urządzenia” i Rozdział 5 “Produkcja”

• Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym jako podstawowy element zapewnienia właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych
• Dobór środków technicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia prawidłowo funkcjonującego mechanizmu zabezpieczającego procesy wytwórcze przed zanieczyszczeniem
• Przegląd wskazań w zakresie oceny i ograniczania ryzyk jakościowych w powiazaniu z wytycznymi Zarzadzania Ryzykiem Jakości
• Wybór, kwalifikacja, zatwierdzenie i utrzymanie dostawców
• Zasady nadzoru nad producentami API: możliwości, najczęstsze problemy i propozycje ich rozwiązania
• Redukcja badan materiałów wyjściowych do produkcji: warunki do spełnienia, korzyści dla wytwórcy produktów leczniczych
• Zasady dokonywania oceny toksykologicznej: wskazówki praktyczne

Rozdział 6 “Kontrola jakości”

• Postepowanie z wynikami OOS i OOT: kluczowe informacje
• Reprezentatywność próbkowania
• Program ciągłego badania stabilności w ujęciu dokumentacyjnym
• Kryteria transferu technologicznego

Rozdział 7 “Działalność na zlecenie”

• Opracowywanie i uzgadnianie umów regulujących działalność na zlecenie
• Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy
• Omówienie propozycji minimalnej treści umowy
• Udział Osoby Wykwalifikowanej w procesie zawierania umowy w zakresie działalności na zlecenie

Rozdział 8 “Reklamacje, wady jakościowe, wycofanie produktu”

• Wymagania w zakresie jakości prowadzonych postępowań wyjaśniających
• Komunikacja z instytucjami nadzorującymi: co się zmienia? Zakres oczekiwanej konsultacji
• Rekomendowane narzędzia QRM (Zarzadzania Ryzykiem Jakości) i RCA (Root Cause Analysis)
• Pojęcie “badania wady jakościowej” (“qualitydefectinvestigation”), dokumentowanie procesu
• Postepowanie w przypadku stwierdzenia błędu ludzkiego
• Aneks 15 “Kwalifikacja i walidacja”
• Implementacja niektórych aspektów wytycznych ICH Q8, Q9 i Q10
• Wdrożenie pewnych elementów przewodnika CHMP dotyczącego walidacji procesu