• /
• Kalendarium /
• Analiza ryzyka dla QP

Analiza ryzyka dla QP

Data rozpoczęcia	2017-07-06
Data zakończenia	2017-07-06
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

6 lipca 2017 roku, Warszawa

Analiza ryzyka dla QP

Program:

Wczesne wykrywanie i usuwanie problemów za pomocą analizy przyczyn źródłowych i analiza ryzyka podczas certyfikacji serii.

1. Dokumentowanie procesów, analiza reklamacji i wykresów kontrolnych (trendy) w celu wczesnego wykrycia problemu.
2. Pojęcie przyczyny źródłowej (pierwotnej) i wymagania identyfikacji przyczyny źródłowej w GMP.
3. Tworzenie efektywnego zespołu rozwiązywania problemów: podział funkcji, przydzielanie uprawnień i odpowiedzialności.
4. Określenie problemu i wprowadzanie natychmiastowych działań naprawczo-korygujących.
   • Narzędzia analizy przyczyny problemu: mapowanie procesu, burza mózgów,  diagram Ishikawy, metoda 5 why, analiza przyczyn i skutków wad (FMEA), analiza przyczyn źródłowych (ang.  root cause analysis, RCA).
   • Błąd ludzki w kontekście oceny ryzyka.
   • Wprowadzanie natychmiastowych działań naprawczo-korygujących.
5. Analiza ryzyka podczas certyfikacji serii.
   1. Błędy popełniane podczas oceny ryzyka.
   2. Środki redukcja ryzyka.
6. Opracowywanie, wdrożenie i potwierdzania skuteczności docelowych działań naprawczo-korygujących.
7. Praca w grupach  – Ocena ryzyka na przykładach (produkcja, kontrola jakości).