• /
• Kalendarium /
• ANALIZA RYZYKA. Seminarium z wykładami, warsztatami i studium przypadku

ANALIZA RYZYKA. Seminarium z wykładami, warsztatami i studium przypadku

Data rozpoczęcia	2015-05-14
Data zakończenia	2015-05-14
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

ANALIZA RYZYKA. Seminarium z wykładami, warsztatami i studium przypadku

14 maja 2015 roku, Warszawa

Program:

Proces analizowania ryzyk w wytwarzaniu produktów leczniczych

                            Uruchomienie procesu analizy ryzyka: kto, w jakich sytuacjach i kiedy                                           powinien inicjować proces?

                            Identyfikacja ryzyka jako wynik rozpoznania ryzyk cząstkowych

                            Analiza i ocena ryzyka: kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakości                                     wytwórcy farmaceutycznego

                            Kontrola i komunikacja ryzyk w obrębie i poza wytwórnia

                            Zarzadzanie ryzykiem jako podejmowanie decyzji

                            Tradycyjnie stosowane narzędzia i przykłady ich zastosowań w   fazach życia                               produktu leczniczego i dla różnych postaci produktu leczniczego (produkty                                   sterylne, niesterylne, kremy i maści)

                            Nowoczesne narzędzia prowadzenia analizy ryzyka

Wykorzystanie analizy ryzyka w codziennej praktyce funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości

                            Walidacja procesu wytwarzania

                            Walidacja czyszczenia

                            Ocena jakości produktu leczniczego i procesów wytwórczych

                            Auditowanie łAPI i wytwórców kontraktowych produktów leczniczych

                            Kwalifikacja dostawców

                            Roczny Przegląd Jakości Produktu Leczniczego

                            Dokumentowanie procesu

                            Ocena zasadności uruchamiania procedury analizy ryzyka w wybranych                                       sytuacjach

                            Komunikacja z Auditorami i Inspektorami GMP w zakresie analiz ryzyka

                            Udział i rola Osoby Wykwalifikowanej w procesach szacowania i akceptacji                                   ryzyk jakościowych

WARSZTATY: Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie przeprowadzenia analizy i oceny ryzyka na wskazanych przykładach, pochodzących z obszaru kwalifikacji i walidacji, Przeglądu jakości produktu, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu i innych obszarów systemowych. ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Kiedy akceptować, kiedy obniżać? – metody postepowania z ryzykiem

                            Sposoby minimalizacji ryzyka w praktyce

                            Ryzyka akceptowalne i metody ich kontroli

                            Postepowanie w przypadkach ryzyk nieakceptowalnych na przykładach

                            Podział odpowiedzialności za proces

                            Korzyści dla wytwórcy z prowadzonych analiz ryzyka

STUDIUM PRZYPADKU: Podejście i przeprowadzenie procesu analizy i oceny ryzyka w produkcji niesterylnej w firmie XYZ. Wyniki, dalsze kroki, konsekwencje. Wnioski, dyskusja.