• /
• Kalendarium /
• Analiza ryzyka substancji pomocniczych czyli jak przeprowadzić ocenę ryzyka producenta substancji pomocniczej oraz substancji pomocniczej wykorzystywanej do wytwarzania produktów

Analiza ryzyka substancji pomocniczych czyli jak przeprowadzić ocenę ryzyka producenta substancji pomocniczej oraz substancji pomocniczej wykorzystywanej do wytwarzania produktów

Data rozpoczęcia	2017-03-10
Data zakończenia	2017-03-10
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Analiza ryzyka substancji pomocniczych czyli jak przeprowadzić ocenę ryzyka producenta substancji pomocniczej oraz substancji pomocniczej wykorzystywanej do wytwarzania produktów

10 marca 2017 roku, Warszawa

Program:

Wprowadzenie: zasady prowadzenia analizy i oceny ryzyka

- Cele i pryncypia prowadzenia analizy i oceny ryzyka

- Zarys koncepcji analizowania ryzyk

- Wykorzystanie analizy i oceny ryzyka w ocenie i kwalifikacji wytwórców materiałów używanych w wytwarzaniu produktów leczniczych 

Ocena ryzyka jako narzędzie definiowania Dobrych Praktyk wymaganych do wdrożenia przez wytwórców substancji pomocniczych

- Ocena ryzyka generowanego przez daną substancję pomocniczą dla jakości produktu leczniczego 

- Obszary i zagadnienia do objęcia procedurą oceny ryzyka

- Kontekst produktu leczniczego jako element oceny ryzyka substancji pomocniczej - Ustalanie profilu ryzyka substancji pomocniczej

- Dokumentowanie oceny ryzyka 

Definiowanie wymagań w zakresie Dobrych Praktyk wymaganych od wytwórcy substancji pomocniczej o danym profilu ryzyka

- Wymagania podstawowe

- Różnicowanie wymagań w zależności od profilu ryzyka danej substancji 

Określanie profilu ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej

- Analiza braków („Gap Analysis”) jako kluczowe narzędzie wykorzystywane w procedurze określania profilu ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej

- Strategie dalszego postępowania 

Stała ocena ryzyka wytwórcy substancji pomocniczych 

Warsztaty: uczestnicy, pracując w kilkuosobowych zespołach, w oparciu o przykładowe dane dostarczone przez Prowadzącego wykonają ćwiczenia polegające na ocenie ryzyka wyznaczonych wytwórców substancji pomocniczych. Następnie wyniki prac poszczególnych grup zostaną przedstawione na forum całej grupy szkoleniowej. Warsztaty zostaną zakończone wspólną dyskusją. 

Pytania i odpowiedzi, podsumowanie szkolenia.