• /
• Kalendarium /
• Audyt dokumentacji kwalifikacyjnej i walidacyjnej

Audyt dokumentacji kwalifikacyjnej i walidacyjnej

Data rozpoczęcia	2015-05-21
Data zakończenia	2015-05-21
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Audyt dokumentacji kwalifikacyjnej i walidacyjnej

21 maja 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Sławomir Zabrzewski

Plan szkolenia:

1. Audyt dokumentacji poszczególnych etapów kwalifikacji urządzeń, systemów pod kątem jej zgodności z wymaganiami Aneksu 15

a) Główny Plan Walidacji

b) protokoły kwalifikacji

c) raporty kwalifikacji

d) dokumentowanie przeprowadzonych działań

2. Sprawdzenie poprawności zaplanowania  wykonania testów kwalifikacyjnych dla:

a) wody oczyszczonej

b) HVAC

c) pomieszczeń

d) azotu i sprężonego powietrza

3. Walidacja procesu

a) sprawdzenie dokumentacji walidacji procesowej

b) podejście do walidacji

c) sprawdzenie poprawności zaplanowania i wykonania testów walidacyjnych w świetle znajomości procesu produkcji

d) nowe podejście FDA i EMA do walidacji procesowej

4. Walidacja czyszczenia