• /
• Kalendarium /
• Audyt dystrybutorów, importerów i wytwórców API w świetle planowanych zmian

Audyt dystrybutorów, importerów i wytwórców API w świetle planowanych zmian

Data rozpoczęcia	2014-05-23
Data zakończenia	2014-05-23
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Szanowni Państwo,

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk serdecznie zaprasza na szkolenie i warsztaty:

23 maja 2014 roku, Warszawa

Audyt dystrybutorów, importerów i wytwórców API w świetle planowanych zmian

Wykładowca: Sławomir Zabrzewski

Program:

1)    Planowane zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne

2)    Planowanie audytów wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych

3)    Przygotowanie do audytu

4)    Audyt dystrybutora i importera substancji czynnych

• Wymagana dokumentacja
• Pomieszczenia magazynowe

5)    Audyt wytwórcy substancji czynnych

a)    Dokumentacja  systemu jakości

b)    Audyt magazynów i obszaru produkcji

c)    Produkcja – zagrożenia dla jakości substancji czynnej

• Sprawdzenie zgodności procesu produkcji z dostępną dokumentacją.
• Procesy stanowiące główne zagrożenia dla jakości substancji czynnej

d)    Audyt kontroli jakości

• Pomieszczenia laboratoryjne
• Pobór prób
• Badania kontroli międzyoperacyjnej – pobór prób i wykonywanie badań
• Walidacja metod analitycznych
• Zgodność stosowanych metod badań z wymaganiami farmakopei.
• Certyfikaty analityczne

e)    Kwalifikacja i walidacja

• Zasady kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń i systemów
• Walidacja procesów
• Walidacja czyszczenia

6)    Działania poaudytowe

• Raport z audytu
• Działania korygujące i naprawcze