• /
• Kalendarium /
• Audyt produkcji i KJ w wytwórni produktów leczniczych i substancji czynnych

Audyt produkcji i KJ w wytwórni produktów leczniczych i substancji czynnych

Data rozpoczęcia	2016-10-28
Data zakończenia	2016-10-28
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Audyt produkcji i KJ w wytwórni produktów leczniczych i substancji czynnych

28 października 2016 roku, Warszawa

Program:

1) Audyty jako narzędzia doskonalenia w Farmaceutycznego Systemu Jakości

2) Wymagania dotyczące audytowania i audytorów

3) Audyt w KJ:

cykl życia próbki

dokumentowanie badań

integralność danych

wyposażenie i pomieszczenia

wyniki OOX

4) Audyt produkcji

personel kluczowy (obowiązki Osoby Wykwalifikowanej , Kierownika Produkcji, kierownika Kontroli Jakości)

szkolenia i higiena osobista personelu

pomieszczenia i urządzenia w obszarach produkcyjnych

 dokumentacja:

nadzór nad dokumentacją 

przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania

zapisy wytwarzania serii

procedury wybranych etapów produkcyjnych

                  środki techniczne i organizacyjne zapobiegające      

                  zanieczyszczeniom krzyżowym

5) Audyt produkcji – wytwórnia API

                            odpowiedzialności Działu produkcyjnego

                            budynki i pomieszczenia (instalacje wspomagające)

                            urządzenia procesowe (projektowanie,budowa, konserwacja i czyszczenie)

                            dokumentacja (główne Instrukcje Technologiczne, raporty serii)

                            pakowanie i oznakowywanie substancji czynnych (materiał 
                            opakowaniowe, kontrola etykiet)

                            reklamacje i wycofania substancji czynnej

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk

tel. 503 039 156, 602 798 552

www.gxppharm.pl    e-mail: szkolenia@gxppharm.pl