• /
• Kalendarium /
• Audyt zgodności GMP w obszarze produkcji. Podejście praktyczne.

Audyt zgodności GMP w obszarze produkcji. Podejście praktyczne.

Data rozpoczęcia	2017-09-19
Data zakończenia	2017-09-19
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Audyt zgodności GMP w obszarze produkcji. Podejście praktyczne.

19.09.2017r.

Program:

1. CZĘŚĆ I

• Identyfikacja pomieszczeń, urządzeń i wyposażenia oraz oznakowanie statusów. Kalibracje i konserwacje.
• Utrzymanie statusu kwalifikacji urządzeń i systemów pomocniczych oraz walidacji procesów. Znaczenie zwalidowanych Holding Time.
• Przepływy personelu, materiałów i produktów pośrednich. Śluzy.
• Stosowanie odzieży i procedury przebierania się
• Program Higieny. Czyszczenie i zapisy z czyszczenia.
• Fokus na zanieczyszczenia krzyżowe
• Monitoring warunków środowiskowych. Postępowanie przy awariach.
• Raporty Serii i Dzienniki Urządzeń.
• Kontrole procesowe i ich dokumentowanie
• Procesy pakowania. Nadzór nad materiałami opakowaniowymi zadrukowanymi.
• Nadzór nad magazynkami produkcyjnymi i zmywalniami.
• Postępowanie z produktem niezgodnym. Reprocessing.
• Postępowanie z odpadami.
• Dokumenty i zapisy niezbędne do sprawdzenia w trakcie audytu.
• Dobra Praktyka Dokumentacyjna (GDocP) oraz integralność danych.
• Najczęstsze niezgodności stwierdzane w obszarze Produkcji

2. CZĘŚĆ II_Warsztaty

• Analiza przypadków i sposób formułowania niezgodności.
• Tworzenie check-listy zagadnień i pytań w produkcji różnych form leków (np. wytwórnie tabletek, wytwórnie form płynnych/półstałych, wytwórnie form sterylnych, przepakowywacze)