• /
• Kalendarium /
• Audytor GMP. Pomieszczenia, instalacje, systemy.

Audytor GMP. Pomieszczenia, instalacje, systemy.

Data rozpoczęcia	2014-10-27
Data zakończenia	2014-10-28
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Gdańsk
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

27-28 października 2014 roku, Gdańsk

Audytor GMP. Pomieszczenia, instalacje, systemy.

wykładowcy: Sławomir Zabrzewski, Marek Gawęcki

Program:

I dzień: Sławomir Zabrzewski

1. Wymagania dla pomieszczeń
a) Magazynowych
b) Produkcyjnych
c) Kontroli jakości
d) Pomocniczych

2. Audyt pomieszczeń magazynowych i produkcyjnych

3. Wymagania dla urządzeń
a) urządzenia produkcyjne
b) urządzenia kontroli jakości
c) urządzenia kontrolno-pomiarowe

4. Wymagania dla systemów
a) HVAC
b) PW i WFI
c) Sprężone powietrze, azot itp.

5. Audyt dokumentacji dotyczącej pomieszczeń, urządzeń i systemów
a) Procedury systemowe (montaż i kalibracja urządzeń, konserwacja, czyszczenie, odkażanie, monitoring środowiska, zwalczaniu szkodników).
b) Instrukcje obsługi
c) Instrukcje czyszczenia
d) Instrukcje remontowe
e) Postępowanie w przypadku awarii
f) Dzienniki pracy urządzeń
g) Procedury

6. Nadzór nad zmianami w infrastrukturze technicznej

II dzień: Marek Gawęcki

7. Audyt dokumentacji poszczególnych etapów kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, systemów pod kątem jej zgodności z wymaganiami Aneksu 15
a) Główny Plan Walidacji
b) protokoły kwalifikacji
c) raporty kwalifikacji
d) dokumentowanie przeprowadzonych działań
e) kontrola zmian
f) rekwalifikacje oraz rewalidacje

8. Sprawdzenie poprawności zaplanowania  wykonania testów kwalifikacyjnych dla:
a) wody oczyszczonej
b) HVAC
c) pomieszczeń
d) azotu i sprężonego powietrza

9. Walidacja czyszczenia