• /
• Kalendarium /
• Audytor GMP. Produkcja i magazynowanie

Audytor GMP. Produkcja i magazynowanie

Data rozpoczęcia	2014-03-26
Data zakończenia	2014-03-27
Organizator	GxP Pharm Sp. z o.o.
Branże	Biotechnologia
Dodaj do kalendarza

Audytor GMP. Produkcja i magazynowanie

26 - 27 marca 2014 roku, Warszawa

Wykładowcy: Marek Gawęcki, Sławomir Zabrzewski

Program:

I dzień: Marek Gawęcki

Produkcja:

1. Rodzaje dokumentacji GMP:

• systemowa (dokumentacja rejestracyjna, zmiany, odchylenia, CAPA, szkolenia)
• produkcyjna (przepisy, instrukcje, zapisy, specyfikacje, plan higieny)

2. Pomieszczenia, urządzenia, systemy

• kwalifikacje, kalibracje
• czyszczenie
• systemy pomocnicze (HVAC, wody, itp.)

3. Procesy produkcyjne

• dokumentacja rejestracyjna oraz produkcyjna
• zapisy z wytwarzania i pakowania (raporty serii)
• przyjęcie i zwroty materiałów wyjściowych oraz odpady
• przerabianie i przetwarzanie
• analizy wewnątrzprocesowe
• procesy pakowania i etykietowania

4. Walidacja procesu produkcyjnego oraz walidacja czyszczenia

5. Etapy krytyczne procesu wytwarzania

• dane surowe z procesu
• kontaminacja krzyżowa
• pobór prób
• transfer technologii do obszaru produkcji
• organizacja przepływu materiałów i personelu
• systemy skomputeryzowane

Dzień 2: Sławomir Zabrzewski

Magazynowanie:

1.Wymagania dla powierzchni magazynowych

2.Zapewnienie prawidłowych warunków magazynowania

• monitoring warunków środowiska
• postępowanie w przypadku przekroczeń temperatury lub wilgotności
• nadzór nad termohigrometrami

3.Higiena obszarów magazynowych

4. Przyjmowanie materiałów do magazynu

• sprawdzenie dostawy
• postępowanie z dokumentami otrzymanymi z dostawą
• dokumentowanie przyjęcia materiałów do magazynu

5. Etykietowanie – etykiety wewnętrzne wytwórcy, etykiety statusu

6. Pobór prób materiałów wyjściowych

7. Prowadzenie ewidencji magazynowej

8. Wydawanie z magazynu materiałów i produktów leczniczych

9. Postępowanie ze zwrotami

• produktów leczniczych z rynku
• materiałów z obszaru produkcji

10. Wykorzystanie systemów komputerowych w gospodarce magazynowej

• zmiana statusu materiału i produktu leczniczego
• zwolnienie do produkcji materiału i produktu leczniczego do obrotu
• testy wykonywane w ramach walidacji systemu

11. Magazynowanie materiałów, półproduktów w obszarze produkcji

12. Magazyny pomocnicze - np. sprzętu, oprzyrządowania

13. Magazynowanie substancji psychotropowych i środków odurzających

• wymagania prawne
• dokumentacja

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk ul. Jesienna 22, Skórzewo k/Poznania

Biuro:ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, Poznań

tel. +48 61 853 16 56,503039 156, 602 798 552fax: +48 61 853 16 56

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl