• /
• Kalendarium /
• Certyfikacja serii jako działanie oparte na zarządzeniu ryzykiem

Certyfikacja serii jako działanie oparte na zarządzeniu ryzykiem

Data rozpoczęcia	2016-05-13
Data zakończenia	2016-05-13
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	szkolenia@gxppharm.pl
Dodaj do kalendarza

Certyfikacja serii jako działanie oparte na zarządzeniu ryzykiem

13 maja 2016 roku, Warszawa

Program:

Certyfikacja serii jako decyzja oparta na ryzyku systemów jakości

Osoba wykwalifikowana w strukturze przedsiębiorstwa

Proces certyfikacji w projekcie aneksu 16

Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom

Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania

Zwalnianie serii z odchyleniem 

Zarządzanie odchyleniami i działania następcze jako działanie oparte na ryzyku

        Odchylenia w procesie wytwarzania i kontroli produktu

        Poszukiwanie rzeczywistych przyczyn odchyleń i wad jakościowych

        Działania korygujące i zapobiegawcze jako proces ciągłego doskonalenia procesu

        produktu w jego cyklu życia – ryzyko związane z wprowadzaniem zmian

        Działania obniżające ryzyko

Ocena ryzyka w zarządzaniu działaniami zlecanymi stronom trzecim

                Zarządzanie dostawcami materiałów i usług

                Zarządzanie wiedza i informacją

                Bazowanie na wynikach badań

                Zlecanie wytwarzania i analiz

                Transfer technologii

                Audyty dostawców

                Audyty jako działania zlecane stronom trzecim

                QP declaration

                Monitorowanie łańcucha dostaw substancji czynnej

                Ryzyko transportu

Zarządzanie ryzykiem w środowisku wytwarzania produktu leczniczego

                Schemat zarządzania ryzykiem

                Metody i techniki szacowania ryzyka

                QRM w cyklu życia produktu

                Zastosowanie analizy ryzyka w podejmowaniu decyzji przez QP

    Certyfikacja serii jako działanie oparte na zarządzeniu ryzykiem.