Portal Labnews.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych

Data rozpoczęcia	2014-05-30
Data zakończenia	2014-05-30
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Wrocław
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Szanowni Państwo,

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk serdecznie zaprasza na szkolenie i warsztaty:

30 maja 2014 roku, Wrocław

Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych

Wykładowca: Joanna Kasiak

Program:

1. Podmioty w łańcuchu dystrybucji substancji czynnej, działające w EOG i krajach trzecich – wytwórca, importer, dystrybutor, obowiązki wynikające z prowadzenia działalności, zasady pozyskiwania substancji czynnych z krajów trzecich i EOG

2. Nadzór ze strony organów kompetentnych nad podmiotami w łańcuchu dostaw API

3. Struktura systemu zapewnienia jakości dystrybutora API – personel, dokumentacja – procedury i zapisy, pomieszczenia, wyposażenie, przekazywanie informacji i dokumentacji w łańcuchu dostawców, zwroty, reklamacje, inspekcje wewnętrzne

4. Zarządzanie dostawcami substancji czynnej przez wytwórcę produktu leczniczego w świetle wymagań Farmaceutycznego Systemu Jakości – umowy, kwalifikacja dostawców, audyty, monitoring dostawcy, monitoring jakości substancji czynnej

5. Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej – QP Declaration, projekt zmian Aneksu 16 – zwalnianie z odchyleniem, audyty stron trzecich