• /
• Kalendarium /
• „Dostosowanie Systemu Zapewnienia Jakości do najnowszych wymogów GMP w zakresie mechanizmów gwarantujących zapewnienie czystości i właściwych warunków wytwarzania”

„Dostosowanie Systemu Zapewnienia Jakości do najnowszych wymogów GMP w zakresie mechanizmów gwarantujących zapewnienie czystości i właściwych warunków wytwarzania”

Data rozpoczęcia	2015-04-13
Data zakończenia	2015-04-13
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

„Dostosowanie Systemu Zapewnienia Jakości do najnowszych wymogów GMP w zakresie mechanizmów gwarantujących zapewnienie czystości i właściwych warunków wytwarzania”

13 kwietnia 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Joanna Podoba

Program:

Najnowsze wymagania regulacyjne w zakresie czystości i Właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych

• Wymagania stawiane przez  3 “Pomieszczenia i urządzenia” oraz Rozdział 5 “Produkcja”
• Dozwolone a niedozwolone”: wytwarzanie produktów o różnych statusach w tej samej przestrzeni produkcyjnej
• Analiza ryzyka a “złota reguła” unikania zanieczyszczeń

Zanieczyszczenia w wytwarzaniu farmaceutycznym:

• Zanieczyszczenia mechaniczne: rodzaje, przykłady, źródła pochodzenia
• Zanieczyszczenia  chemiczne materiałów i produktów
• Zanieczyszczenia mikrobiologiczne przestrzeni wytwarzania
• Kontaminacja krzyżowa i pomieszanie materiałów: przyczyny i ryzyka

Najbardziej wydajne mechanizmy systemowe gwarantujące właściwą czystość przestrzeni wytwarzania oraz produktu leczniczego:

• Przegląd 14 narzędzi zapobiegania zanieczyszczeniom w produkcji farmaceutycznej
• Ocena mechanizmów pod katem wydajności i zasobów niezbędnych do wdrożenia
• Zasada Pareto w doborze narzędzi zapobiegania zanieczyszczeniom

Wiodaca rola walidacji czyszczenia w zapobieganiu zanieczyszczeniom krzyżowym:

• Wspolczesne metody wyznaczania limitow zanieczyszczeń i kryteriów akceptacji
• Zanieczyszczenia a ocena toksykologiczna: nowy kierunek dla wytwórcy produktów leczniczych
• Postepowanie w przypadku przekroczenia wyznaczonych limitów

Jak szybko dostosować System Zapewnienia Jakości do obecnych wymagań:

• Praktyczne metody dostosowania Systemu: po które sposoby warto sięgać?
• Wyzwania stojące przed wytwórca farmaceutycznym w kontekście obowiązku unikania ryzyka zanieczyszczeń
• Sposoby rozwiazywania problemów w zakresie mechanizmów zabezpieczających przed Zanieczyszczeniami krzyżowymi6.     

Studium przypadku:

Podczas szkolenia zostanie zaprezentowane nastepujace stadium przypadku:

Postepowanie wyjaśniające i naprawcze w odniesieniu do przypadku Zanieczyszczenia krzyżowego w produkcji doustnego produktu leczniczego. Prowadzenie dochodzenia, wyniki, dalsze kroki, konsekwencje, wnioski.

Po prezentacji odbędzie się dyskusja przypadku na forum calej grupy szkoleniowej, moderowana przez Prowadzącego.

Warsztaty

Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie zaprojektowania systemowych metod zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym w przykładowych, zdefiniowanych sytuacjach. ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-5 osobowych. Po zakończeniu pracy z małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja