• /
• Kalendarium /
• Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.

Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.

Data rozpoczęcia	2017-01-30
Data zakończenia	2017-01-30
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

30 stycznia 2017 roku, Warszawa

Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.

Wykładowca: Małgorzata Piasecka

Program:

1. Wprowadzenie – dlaczego ważna jest integralność danych?

2. Odpowiedzialność kierownictwa i obowiązki pracowników.

3. Kryteria integralności danych - ALCOA+ a wymagania GMP.

4. Jak znaleźć dane krytyczne.

5. Cykl życia danych – problemy do rozwiązania i stanowisko Europejskiej Agencji Leków (Q@A June 2016)

6. Zapewnienie i kontrola integralności danych papierowych.

7. Zapewnienie i kontrola integralności danych elektronicznych.

ü  wiarygodny system skomputeryzowany

ü  zarządzanie danymi elektronicznymi  m.in.  strategia, organizacja, główny plan, system szkoleń

ü  proceduralna kontrola danych elektronicznych w ich cyklu życia

ü  studium przypadku: data i czas; arkusze kalkulacyjne; urządzenie laboratoryjne

8. Wytwarzanie kontraktowe i łańcuch dostaw – jak uniknąć problemów z integralnością danych.

9. Systemy kontroli integralności danych.

ü  okresowy przegląd danych, procedura

10. Zarządzanie incydentami.

ü  procedura postępowania po stwierdzeniu braku lub utraty integralności danych

11. Audyty wewnętrzne.

ü  audyt danych elektronicznych, lista kontrolna

ü  audyt systemu zapewnienia integralności danych, lista kontrolna