• /
• Kalendarium /
• „Kontrola zmian i CAPA”

„Kontrola zmian i CAPA”

Data rozpoczęcia	2015-03-27
Data zakończenia	2015-03-27
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

„Kontrola zmian i CAPA”

27 marca 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Sławomir Zabrzewski

Program:

Działania korygujące i naprawcze (CAPA)

1. Przyczyny podejmowania CAPA
2. Inicjowanie działań korygujących i naprawczych
3. Plan CAPA
4. Zatwierdzanie CAPA do realizacji
5. Nadzór nad realizacją CAPA
6. Ocena skuteczności CAPA
7. Procedura CAPA i jej powiązanie z innymi procedurami Systemu Jakości

Kontrola zmian

1. Definicja zmiany
2. Obszary objęte kontrolą zmian
3. Powiadamianie organów o wprowadzonych zmianach lub zamiarze wprowadzenia zmiany
4. Proces podejmowania decyzji o wprowadzeniu lub odrzuceniu zaproponowanej zmiany
5. Ocena wpływu zmiany na status kwalifikacji lub walidacji
6. Nadzór nad realizacją zmiany
7. Ocena skutków wprowadzenia zmiany
8. Wprowadzanie zmian w dokumentach Systemu Jakości
9. Procedura (lub procedury) kontroli zmian.