• /
• Kalendarium /
• Kwalifikacja i ocena okresowa dostawców w świetle aktualnych wymagań. Podejście praktyczne

Kwalifikacja i ocena okresowa dostawców w świetle aktualnych wymagań. Podejście praktyczne

Data rozpoczęcia	2016-10-06
Data zakończenia	2016-10-06
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

„Kwalifikacja i ocena okresowa dostawców w świetle aktualnych wymagań. Podejście praktyczne”

6 października 2016 roku, Warszawa

Program:

1. Aktualne wymagania prawne w zakresie kwalifikacji i oceny okresowej dostawców

- Stan prawny Unii Europejskiej

- Wytyczne prawa „miękkiego”

- Interpretacja i stosowane praktyki

2. Proces kwalifikacji wstępnej

- Kwalifikacja wstępna wytwórcy API

• Przegląd wymagań regulacyjnych dla wytwórców w zależnosci od lokalizacji

• Aspekty praktyczne

- Kwalifikacja wstępna producenta substancji pomocniczych

• Określenie ryzyka dla jakości i bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych

• Określenie wymagań GMP i profilu ryzyka dla wytwórcy substancji pomocniczej

• Monitorowanie ryzyka producenta substancji pomocniczej

- Kwalifikacja wstępna producentów materiałów opakowaniowych bezpośrednich

- Kwalifikacja wstępna producentów pozostałych rodzajów materiałów

- Tryb postępowania podczas kwalifikacji wstępnej: proces krok po kroku

- Audyt jako kluczowy element procedury kwalifikacji wstępnej

- Dokumentowanie procesu kwalifikacji wstępnej

3. Proces oceny okresowej

- Ocena okresowa wytwórcy API

- Ocena okresowa i monitorowanie ryzyka producenta substancji pomocniczej

- Ocena okresowa producentów materiałów opakowaniowych

- Procedura oceny okresowej dostawców

- Ocena okresowa dostawców jako wynik kompleksowej współpracy Działów: Zaopatrzenia, Kontroli Jakości, Produkcji i Zapewnienia Jakości

4. Wykorzystanie wyników procedur kwalifikacyjnych dostawców w praktyce Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego

- Stałe monitorowanie jakości materiałów i systemów dostawców

- Możliwości w zakresie redukcji badań w zależności od rodzaju materiału

- Kwalifikacja dostawców a optymalizacja procesów w wytwórni farmaceutycznej

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk

tel. 503 039 156, 602 798 552

www.gxppharm.pl    e-mail: szkolenia@gxppharm.pl