• /
• Kalendarium /
• Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Data rozpoczęcia	2014-11-28
Data zakończenia	2014-11-28
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

28 listopada 2014 roku, Warszawa

Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

wykładowcy: Wojciech Płaziński

Program:

1. Podstawa prawna - wymagania aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji

2. Program kwalifikacji - zakres, założenia, analiza krytyczności

3. Kwalifikacja obiektów - zasady, wymagania:

• definiowanie wymagań użytkownika / wymagana dokumentacja techniczna
• etapy kwalifikacji
• definiowanie zakresu kwalifikacji (analiza ryzyka)
• warunki dopuszczenia obiektu do użytkowania
• struktura dokumentacji

4. Kwalifikacja pomieszczeń chłodni i komór chłodniczych - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

5. Kwalifikacja powierzchni magazynowych (instalacji klimatyzacji) - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

6. Kwalifikacja skomputeryzowanego systemu monitoringu temperatury i wilgotności - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

7. Utrzymanie statusu skwalifikowanego (zwalidowanego):

• program kontroli zmian
• program kalibracji
• program konserwacji
• okresowe przeglądy statusu / rekwalifikacje
• okresowa analiza trendów

8. Główne aspekty walidacji transportu

9. Pytania, dyskusja