NOWOŚĆ! Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz walidacja procesu pakowania w wytwórni farmaceutycznej

Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: W/23.10.2017/WI

Termin: 23.10.2017

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 720 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 620 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

Materiały dydaktyczne w formie papierowej

Przerwy kawowe

Świadectwo w języku polskim

Termin zapisu: do 17.10.2017

Cel szkolenia:

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z:

1. Podstawami prawnymi oraz wymaganiami w zakresie kwalifikacji oraz walidacji procesu pakowania.

2. Przyjętymi standardami wykonywania działań kwalifikacyjnych oraz walidacyjnych.

3. Konfrontację sposobu wykonywania tych działań pomiędzy uczestnikami (best practice).

4. Przedstawienie przykładów, sposobów podejścia do "Bracketingu" w walidacji pakowania.

Adresaci szkolenia:

Szkolenie przeznaczone jest dla osób zajmujących się walidacją i kwalifikacją urządzeń produkcyjnych oraz walidacją pakowania, jak również do wszystkich zainteresownych powyższą tematyką.
 

Program szkolenia

1.            Kwalifikacja oraz walidacja - wstęp

2.            Wymagania prawne w zakresie kwalifikacji urządzeń produkcyjnych w tym linii pakujących

3.            Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (walidacja procesu pakowania form stałych)

4.            Schemat postępowania podczas prowadzenia procesu kwalifikacji urządzeń produkcyjnych od etapu zapotrzebowania na nowe urządzenie aż do zakończenia eksploatacji urządzenia „koniec życia urządzenia”

Plan kwalifikacji urządzeń.

Kategoryzacja urządzeń

Urządzenia klasy A, B, C, Urządzenia nie kategoryzowane (dla urządzeń produkcyjnych)

Urządzenia klasy A,B,C dla urządzeń laboratoryjnych

Zapotrzebowanie na nowe urządzenie – otwarcie projektu oraz wybór zespołu projektowego.

Otwarcie kontroli zmian – Uwzględnienie wszystkich zainteresowanych działów.

HLRA – i wstępna kategoryzacja urządzenia pod kątem GxP.

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) – rola analizy ryzyka w procesie opracowywania URS. URS dla formatów linii pakujących, Sposób przygotowania URS – weryfikacja URS na etapie IQ, OQ, PQ.

Kategoryzacja urządzeń

Wybór dostawcy oraz oferty (dostawcy skwalifikowani)

Specyfikacja funkcjonalna oraz projektowa (niezbędne dokumenty od dostawcy)

Kwalifikacja projektu (DQ) – atryca śledzenia

Analiza ryzyka do zakresu testów – Cel, Zespół, Przykłady,

Protokół kwalifikacji (wewnętrzy lub dostawcy) – zakres testów oraz kryteria akceptacji

FAT testy u dostawcy. RA do zakresu testów.

Testy IQ

Testy OQ

Testy PQ

Raport z kwalifikacji i zamknięcie kontroli zmian – oddanie urządzenia do użytku (Instrukcje, szkolenia, bezpieczeństwo)

Rekwalifikacje oraz wycofanie urządzenia.

5.            Schemat walidacji procesu na przykładzie walidacji procesu pakowania.

Plan walidacji pakowania

Analiza ryzyka zakresu walidacji pakowania (CPP oraz CQA procesu pakowania) oraz analiza ryzyka produktu krytycznego

Kwalifikacja urządzenia i jej wpływ na zakres walidacji procesu

Protokół walidacji pakowania – niezbędne informacje, oszacowanie ilości prób zgodnie z normą AQL

Sposób dokumentowania wyników testów – dzienniki elektroniczne, dokumentacja papierowa.

Osoby wykonujące testy walidacji procesu (Testy IPC)

Odchylenia na seriach walidacyjnych

Podsumowanie działań walidacyjnych w raporcie

Utrzymanie statusu walidacji pakowania – wymagania prawne.