• /
• Kalendarium /
• „Obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, zmiany dyrektywy2011/62/UE oraz wytycznych GMP związane z obowiązkami Osoby Wykwalifikowanej”

„Obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, zmiany dyrektywy2011/62/UE oraz wytycznych GMP związane z obowiązkami Osoby Wykwalifikowanej”

Data rozpoczęcia	2014-06-23
Data zakończenia	2014-06-23
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Biotechnologia
Dodaj do kalendarza

„Obowiązki i odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, zmiany dyrektywy2011/62/UE oraz wytycznych GMP związane z obowiązkami Osoby Wykwalifikowanej”

Warszawa, 23 czerwca 2014 roku

Wykładowca: Leszek Maliszewski

Program:

1. Stan prawny

- ustawa Prawo farmaceutyczne

- rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania

- rozporządzenie o Osobie Wykwalifikowanej

- zmiana Aneksu 16 (projekt)

- zapisy dyrektyw 2011/62/UE i 2001/83/EC

2. Wymagania stawiane osobie ubiegającej się o pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej.

3. Osoba Wykwalifikowana w przedsiębiorstwie farmaceutycznym:

- rola i zadania Osoby Wykwalifikowanej,

- proces zwalniania serii,

- odpowiedzialność za zwolnienie serii.

4. Aneks 16  Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną.

5. Omówienie najważniejszych zmian wymagań GMP związanych z funkcją Osoby Wykwalifikowanej:

- omówienie projektu Aneksu 16 ,

- pisemne potwierdzenie Osoby Wykwalifikowanej dotyczące substancji czynnych.