• /
• Kalendarium /
• Ocena producenta substancji pomocniczych w ramach Farmaceutycznego Systemu Jakości. Praktyczne zastosowanie narzędzi Analizy Ryzyka. Warsztaty

Ocena producenta substancji pomocniczych w ramach Farmaceutycznego Systemu Jakości. Praktyczne zastosowanie narzędzi Analizy Ryzyka. Warsztaty

Data rozpoczęcia	2016-04-22
Data zakończenia	2016-04-22
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	szkolenia@gxppharm.pl
Dodaj do kalendarza

Ocena producenta substancji pomocniczych w ramach Farmaceutycznego Systemu Jakości. Praktyczne zastosowanie narzędzi Analizy Ryzyka. Warsztaty

22 kwietnia 2016 roku, Warszawa

Program:

1. Przegląd wymagań prawnych. Przewodnik IPEC / PQG dla surowców farmaceutycznych.

2. Ocena producenta substancji pomocniczych w ramach Farmaceutycznego Systemu Jakości.

3. Przegląd łańcucha dostaw.

4. Ocena ryzyka substancji pomocniczych i ustalanie zakresu wymagań GMP. Okresowy przegląd ryzyk.

5. Badanie jakości dostaw substancji pomocniczych. Badania tożsamości oraz program redukcji badań.

6. Zlecanie analiz na zewnątrz. Okresowe sprawdzanie wiarygodności analiz.

7. Warsztaty – zastosowanie Analizy Ryzyka w celu oceny i kwalifikacji producenta oraz ustalenie programu kontrolnego dla różnych substancji pomocniczych. Przykłady grupowania. Czynniki wpływające na zmianę poziomu ryzyka.