• /
• Kalendarium /
• Opakowania produktów leczniczych w kontekście nowych wymagań

Opakowania produktów leczniczych w kontekście nowych wymagań

Data rozpoczęcia	2015-05-26
Data zakończenia	2015-05-26
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Opakowania produktów leczniczych w kontekście nowych wymagań

26 maja 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Zbigniew Fijałek

Program:

I część Prof. Zbigniew Fijałek

Zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego

łańcucha dystrybucji:

1. Sfałszowane produkty lecznicze w XXI wieku.

2. Rodzaje fałszerstw.

3. Skala zjawiska na świecie i w państwach UE.

4. Metody wykrywania sfałszowanych produktów leczniczych i innych

produktów zawierających niedeklarowane API: opakowanie bezpośrednie,

opakowanie zewnętrzne, zabezpieczenia.

5. Zwalczanie i zapobieganie w skali UE i narodowej: dyrektywa Parlamentu

Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz Konwencja Medicrime.

6. Sposoby zabezpieczania legalnej sieci dystrybucji produktów

leczniczych: Track and Trace oraz e-Pedigree - koszty a faktyczna

skuteczność zabezpieczeń.

7. Projekt e-TACT EDQM.

II część Magdalena Pściuk-Śnieć

1. Podstawy prawne – nowe wymagania GMP związane z materiałami   
opakowaniowymi (m.in. zabezpieczenia, kwalifikacja dostawcy materiału opakowaniowego, zmiany i odchylenia w materiałach opakowaniowych)


2. Materiały opakowaniowe a dokumentacja rejestracyjna


3. Rodzaje opakowań


4. Rola opakowania i zabezpieczenia


5. Wybór opakowania – ze względu na rodzaj produktu/ochronę produktu


6. Propozycje i rodzaje zabezpieczeń: np. przed otwarciem, sfałszowaniem, zabezpieczenia jawne, niejawne