• /
• Kalendarium /
• Praktyczne aspekty certyfikacji i zwalniania serii (warsztaty)

Praktyczne aspekty certyfikacji i zwalniania serii (warsztaty)

Data rozpoczęcia	2017-04-03
Data zakończenia	2017-04-03
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Praktyczne aspekty certyfikacji i zwalniania serii  (warsztaty).

3 kwietnia 2017 roku, Warszawa

Program:

1. Osobiste działania Osoby Wykwalifikowanej.

2. Delegowanie obowiązków i odpowiedzialności – możliwe scenariusze.

3. Zakres sprawdzeń podczas certyfikacji serii w tym:

• jak weryfikować łańcuch dostaw czyli co należy wiedzieć o dostawcach, dostawach, GMP dla API i GDP,
• jak oceniać zgodność wytwarzania z pozwoleniem i zezwoleniem oraz skutecznie,  monitorować status zmian i ich wpływ na proces certyfikacji,
• jak skutecznie weryfikować działania zlecone,
• jak ocenić czy reklamacje i dane z badań stabilności wspierają certyfikację,

4. Odchylenie - certyfikować czy nie ?

• podczas wytwarzania substancji czynnej – jakie podjąć działania,
• podczas wytwarzania produktu leczniczego – ocena zgodności z pozwoleniem i ocena ryzyka,

5. Zwolnienie serii – działania podejmowane w magazynie.

6. Farmaceutyczny System Jakości – przegląd w zakresie certyfikacji i zwalniania serii