• /
• Kalendarium /
• Praktyczne aspekty certyfikacji serii produktu leczniczego i zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną.

Praktyczne aspekty certyfikacji serii produktu leczniczego i zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną.

Data rozpoczęcia	2014-03-24
Data zakończenia	2014-03-24
Organizator	GxP Pharm Sp. z o.o.
Branże	Farmacja, Biotechnologia
Dodaj do kalendarza

Praktyczne aspekty certyfikacji serii produktu leczniczego

i zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną.

24 marca 2014 roku, Warszawa

Wykładowca: Ewa Motyka

Program:

1. Rola Osoby Wykwalifikowanej w Systemie Zarządzania Jakością w wytwórni farmaceutycznej.       Cele nadzoru nad zwolnieniem serii

2. Wymagania dotyczące Osób Wykwalifikowanych (ustawa Prawo farmaceutyczne, rozporządzenie MZ dot. Osób Wykwalifikowanych aktualne oraz projekt, definicje, wymagania, wytwarzanie na terenie EU, import)

3. Organizacja Wytwórni, zakresy odpowiedzialności i uprawnień Osoby Wykwalifikowanej

4. Odpowiedzialność QP a zgodność warunków wytwarzania API z GMP

5. Rola Osoby wykwalifikowanej w tworzeniu dokumentacji zapewnienia jakości – nadzór nad dokumentacją, APR, kwalifikacja dostawców w tym kwalifikacja dostawców dla KJ

6. Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii wytworzonych/importowanych równoległego przez Osobę Wykwalifikowaną w świetle aktualnych wymagań i projektu aktualizacji Annex 16 Volume 4 „Good manufacturing practice (GMP) Guidelines” po konsultacjach.

• Ocena wyników badań analitycznych, międzyoperacyjnych i procesowych, produktów końcowych, badań stabilności, monitoringu środowiska, zgodność z dokumentacją rejestracyjną. Ocena wyników OOS.
• Ocena zapisów wytwarzania i zapisów pakowania serii, odchylenia w procesie.
• Badanie i zwalnianie serii produktów wytworzonych na terytorium WE i EOG
• Badanie i zwalnianie serii produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich
• Oświadczenia o certyfikacji i zwolnieniu serii produktu, udokumentowanie odrzucenia serii, przerabianie serii.

7. Warsztaty

8. Udział Osoby wykwalifikowanej w działaniach związanych z kwalifikacjami i walidacjami.

9. Udział Osoby wykwalifikowanej w działaniach związanych z inspekcjami wewnętrznymi.

10. Udział Osoby wykwalifikowanej w postępowaniu w przypadku reklamacji i wstrzymania/wycofania serii z obrotu.

11. Umowy na wytwarzanie i analizy na zlecenie.

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk ul. Jesienna 22, Skórzewo k/Poznania

Biuro:ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, Poznań

tel. +48 61 853 16 56,503039 156, 602 798 552fax: +48 61 853 16 56

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl