• /
• Kalendarium /
• Prowadzenie badań w Kontroli Jakości

Prowadzenie badań w Kontroli Jakości

Data rozpoczęcia	2017-11-20
Data zakończenia	2017-11-20
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia
Dodaj do kalendarza

Prowadzenie badań w Kontroli Jakości. OOS, OOT, badanie i ocena trendów, działania wyjaśniające, pobieranie prób, zwalnianie materiałów / produktów z odchyleniem, integralność danych

Program:

Badanie i ocena trendów wyników badań, analiza trendów, wnioski

- definicja i rodzaje trendów,

- rodzaje wyników poddawanych ocenie,

- analiza trendów – karty analizy trendu, wyznaczanie granic kontrolnych, częstotliwość prowadzenia oceny

- ocena trendów, wnioskowanie.

OOS, OOT

- wytyczne GMP

- podobieństwa i różnice OOS/ OOT

- postepowanie w przypadku otrzymania wyniku OOS/OOT,

- błąd w laboratorium potwierdzony

- ponowne pobieranie próby w postępowaniu OOS,

- postępowanie w przypadku potwierdzenia wyniku OOS

- dokumentowanie postępowania

Prowadzenie działań wyjaśniających w obszarze KJ

- inicjowanie działań wyjaśniających

- źródła błędów w obszarze KJ,

- znaczenie zapisów z prowadzonych badań dla prowadzonych badań wyjaśniających

- listy kontrolne

- działania następcze

Pobieranie prób materiałów/produktów – dokumentowanie wykonywanych czynności

- rodzaj pobieranego materiału,

- przeznaczenie próby, badane parametry

- odczynniki materiały,

- próbniki,

- wielkość próby, plany próbkowania

- miejsce pobierania,

- personel pobierający próby,

- znakowanie próby,

- transport próby,

- dokumentowanie pobrania próby

Zwalnianie materiałów / produktów z odchyleniem

- wytyczne GMP,

- ocena wpływu odchylenia,

- działania następcze.

Integralność danych w KJ