• /
• Kalendarium /
• „Przygotowanie zakładu do inspekcji w świetle aktualnych wymagań”

„Przygotowanie zakładu do inspekcji w świetle aktualnych wymagań”

Data rozpoczęcia	2014-03-31
Data zakończenia	2014-04-01
Organizator	GxP Pharm Sp. z o.o.
Branże	Biotechnologia
Dodaj do kalendarza

„Przygotowanie zakładu do inspekcji w świetle aktualnych wymagań”

31 marca – 1 kwietnia 2014 roku, Warszawa.

Wykładowcy: Dominika Kostołowska, Anita Majdak

Program szkolenia:

1.Zmiany w wytycznych GMP, nowości – uwagi praktyczne

• ICH Q10 - System jakości farmaceutycznej - założenia
• rozdział 1 GMP - Pharmaceutical Quality Systems
• rozdział 5 GMP - Produkcja
• rozdział 7 GMP - Outsourced Activities

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne

2.Przygotowanie do Inspekcji GMP – obszary wymagające przeglądu

• powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
• opracowanie planu działania przed Inspekcją
• analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować
• system dokumentacji, procedury systemowe
• Przegląd Jakości Produktu (APR)
• magazyny
• produkcja
• kontrola jakości
• utrzymanie ruchu
• walidacja, kwalifikacja
• systemy skomputeryzowane
• wizyty robocze w obszarach GMP

Forma szkolenia: symulacja audytu

3.Organizacja Inspekcji GMP

• role i odpowiedzialności
• organizacja war room
• lista wymaganych dokumentów
• komunikacja z Inspektorem
• spotkanie otwierające
• przebieg Inspekcji
• spotkanie zamykające

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne

4.„Miękkie” aspekty Inspekcji GMP

• zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji
• techniki prowadzenia Inspekcji

Forma szkolenia: studium przypadku, uwagi praktyczne

5.Działania poinspekcyjne

• opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji

Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne

6.Najczęściej spotykane niezgodności

Forma szkolenia: omówienie przykładów

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk ul. Jesienna 22, Skórzewo k/Poznania

Biuro:ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, Poznań

tel. +48 61 853 16 56,503039 156, 602 798 552fax: +48 61 853 16 56

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl