Cel szkolenia
Rosnące wymagania agencji rejestrujących nowe produkty lecznicze i suplementy diety, kierują badaczy na narzędzia ułatwiające ilościowy opis wpływu parametrów materiałów wyjściowych i procesu wytwarzania leków i suplementów diety na krytyczne parametry produktu.
Na szkoleniu zapoznasz się z technikami planowania
i statystycznej analizy danych, które znajdują zastosowanie w każdym z etapów projektowania składu i procesu wytwarzania produktów leczniczych i suplementów diety.
Poznasz możliwości szybkiego reagowania na odchylenia jakościowe i wprowadzanie działań korygujących, co jest nierozłącznym elementem ciągłego doskonalenia procesu wytwarzania produktów leczniczych i suplementów diety.
Program szkolenia
Wprowadzenie
- Czynniki determinujące powodzenie komercjalizacji produktu
- Najczęstsze przyczyny występowania problemów produkcyjnych (odchyleń)
Przygotowanie danych wejściowych
- Docelowy profil/specyfikacja produktu, (TQPP)
- Krytyczne parametry/elementy specyfikacji produktu (CQA)
- Badania literaturowe:
- Raport preformulacji
- Raport wyboru optymalnej technologii wytwarzania
- Raport optymalizacji składu produktu
- Raport powiększania skali procesu wytwarzania
Protokół rozwiązywania problemu produkcyjnego, warsztat
- Analiza przyczyn źródłowych (głównych)
- Jakość materiałów wyjściowych i opakowaniowych (MA)
- Adekwatność technologii wytwarzania
- Jakość i stabilność pracy urządzeń
- Warunki wytwarzania
- Parametrami procesu wytwarzania (PP)
- Szczegółowość dokumentacji (instrukcje, procedury i strategia kontroli)
- Adekwatność zakresów operacyjnych
- Jakość kontroli wewnątrz i międzyoperacyjnej
- Kompetencje personelu
- Analiza ryzyka
Planowanie i realizacja planu eksperymentów identyfikacji przyczyn źródłowych odchylenia, warsztat
- Zdefiniowanie zmiennych (potencjalnych przyczyn źródłowych)
- Określenie zakresów dla zmiennych, dla których przeprowadzone zostanie dochodzenie
- Wybór planu eksperymentu
- Zdefiniowanie stałych (potencjalnie niemających wpływu na odchylenie)
- Zdefiniowanie odpowiedzi procesu (parametrów produktu)
Analiza danych eksperymentalnych identyfikacji przyczyn źródłowych odchylenia, warsztat
- Analiza wpływu badanych potencjalnych przyczyn źródłowych na parametry produktu
- Graficzna prezentacja danych
- Aktualizacja krytycznych parametrów materiałów wyjściowych (CMA) i procesu (CPP)
- Aktualizacja zakresów operacyjnych (PAR)
Raport rozwiązywania problemu produkcyjnego, warsztat
- Aktualizacja analizy ryzyka
- Wnioski i rekomendacje
Cena obejmuje
Dyskusję w gronie ekspertów, materiały szkoleniowe, świadectwo uczestnictwa w szkoleniu, kawa, lunch w trakcie każdego dnia szkoleniowego.
Szkolenie odbędzie się w hotelu o standardzie co najmniej trzygwiazdkowym.
Nie zapewniamy noclegów.
