• /
• Kalendarium /
• Szkolenie dla QP. Rola Osoby Wykwalifikowanej w świetle aktualnych wymagań

Szkolenie dla QP. Rola Osoby Wykwalifikowanej w świetle aktualnych wymagań

Data rozpoczęcia	2015-06-08
Data zakończenia	2015-06-08
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Wrocław
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Szkolenie dla QP. Rola Osoby Wykwalifikowanej w świetle aktualnych wymagań

8 czerwca 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Małgorzata Piasecka

Program:

Osoba wykwalifikowana w prawie UE

Zmiany w Ustawie – Prawo farmaceutyczne dot. obowiązków i uprawnień Osoby wykwalifikowanej

- Odpowiedzialność Wytwórcy lub importera, a odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej

- Produkty sfałszowane

Rozporządzenie w sprawie wymagań jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana – obowiązku importera lub wytwórcy.

- Poświadczanie uprawnień

- Zakres uprawnień,  a kompetencje Osoby Wykwalifikowanej.  

Zmiany dot. umów kontraktowych, a obowiązki osoby wykwalifikowanej.

- Umowy w obszarze UE i z podmiotami z krajów trzecich.

- Dobra praktyka dystrybucyjna

- Reklama – próbki bezpłatne

Deklaracja Osoby Wykwalifikowanej w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przy zmianach

- Audyty

- Kwalifikacja dostawców

Wprowadzanie zmian w zakresie wytwarzania lub importu

Rola Osoby Wykwalifikowanej w: walidacji procesowej,  walidacji czyszczenia,  transferze metod i technologii, przeglądzie rocznym produktu,  badaniach stabilności, analizach ryzyka

Wydawanie poświadczeń, Certyfikacja serii

–  postępowanie w przypadku odchyleń i wyników poza specyfikacją.

Postępowanie przy wstrzymaniu i wycofaniu z obrotu – zmiany w GMP.

„Trudne przypadki”  - dyskusja