Szkolenie okresowe GMP – zmiany, nowości

Program:

1.  Ustawa Prawo farmaceutyczne – zmiany z dnia 19.12.2014, obowiązuje od 8.02.2015r – implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego

- Rozporządzenie z dnia 10.03.2015r w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

- Rozporządzenie z dnia 13.03.2015r w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

 2.  Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych z dnia 27.01.2015, obowiązuje od 8.02.2015r

 3.  Rozporządzenie w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych z dnia 27.01.2015, obowiązuje od 8.02.2015r – implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie oceny ryzyka substancji pomocniczych i producenta substancji pomocniczych

 4.  Zmiany, nowości w wytycznych GMP

- rozdział 3 GMP - Premises and Equipment - obowiązuje od 01.03.2015

- rozdział 5 GMP - Production - obowiązuje od 01.03.2015 – implementacja wymagań rozdziału 3 i 5 GMP w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych, kwalifikacji dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych, analiz materiałów

- rozdział 8 GMP - Complaints, Quality Defects and Product Recalls - obowiązuje od 01.03.2015 - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego

 Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, przykłady implementacji

Informacje organizacyjne: 

10.00 – 10.15 Rejestracja,
10.15 – 16.00 Wykłady 
Cena: 900 PLN plus VAT. Firmom zgłaszającym dwie osoby przysługuje 30%-owy rabat w opłacie za drugą osobę.
Cena obejmuje wykłady, materiały szkoleniowe, certyfikaty, przerwy kawowe, lunch.