• /
• Kalendarium /
• Transfer technologii w praktyce

Transfer technologii w praktyce

Data rozpoczęcia	2015-04-10
Data zakończenia	2015-04-10
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Transfer technologii w praktyce

10 kwietnia 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Bartłomiej Cis, Wojciech Czernicki

Program:

1. Wstęp

1.1   Transfer technologii (Site transfer)

1.2   Harmonizacja (sourcing change)

1.3   Transfer pakowania (packaging transfer)

1.4   Transfery metod analitycznych

2. Opracowanie strategii transferu

2.1   schemat transferu technologii

2.2   transfery technologii z R&D

2.3   transfer technologii dla produktów obecnych już na rynku

3. Ustalenie odpowiedzialności pomiędzy stronami  - umowy

4. Wykonanie transferu technologii

4.1   Opracowanie planu, powołanie zespołu projektowego

4.2   Niezbędna dokumentacja

4.3   Transfer metod analitycznych

    4.3.1 równoczesne wykonanie analiz na wybranych próbkach reprezentatywnych

    4.3.2 kowalidacja

    4.3.3 weryfikacja

4.4   Próby techniczne

4.5   Wytwarzanie serii rejestracyjnych

4.6   Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, złożenie zmiany

4.7   Uzyskanie zatwierdzenie zmian rejestracyjnych, gotowość operacyjna, rozpoczęcie rutynowych dostaw

4.8   Kontrolowanie i raportowanie przebiegu transferu technologii