• /
• Kalendarium /
• Walidacja czyszczenia - warsztaty

Walidacja czyszczenia - warsztaty

Data rozpoczęcia	2016-04-22
Data zakończenia	2016-04-22
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa/ Wrocław
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	szkolenia@gxppharm.pl
Dodaj do kalendarza

Walidacja czyszczenia - warsztaty

22 kwietnia 2016 roku, Warszawa/Wrocław

Program:

1. Wprowadzenie:

    -  Czystość a zanieczyszczenie

    -  Pojęcie walidacji czyszczenia

    - Zapobieganie zanieczyszczeniom jako jedna z podstawowych funkcji Systemu Zapewnienia Jakości

2. Nowe podejście do walidacji czyszczenia, wprowadzone przez Aneks 15 "Kwalifikacja i walidacja" (obowiązujący od 01.10.2015):

-  Grupowanie urządzeń na potrzeby walidacji czyszczenia

-  Analiza ryzyka jako integralna część walidacji czyszczenia

-  Rola oceny wizualnej w walidacji czyszczenia

-  Walidacja czyszczenia realizowana przez systemy zautomatyzowane: nowe wytyczne

-  Elementy zmienne czyszczenia a walidacja czyszczenia

-  Zastosowanie zasady "najgorszego przypadku" w walidacji czyszczenia

-  Ocena toksykologiczna jako podstawa dla wyznaczania limitów zanieczyszczeń

-  Postępowanie w przypadkach, gdy ocena toksykologiczna nie jest rekomendowana

-  Walidacja czyszczenia w produkcji kampanijnej

-  Potwierdzanie skutecznosci czyszczenia w sytuacji mycia/czyszczenia manualnego

-  Pozostałe zasady prowadzenia walidacji czyszczenia

1. Warsztaty: ćwiczenie w zastosowaniu praktycznym nowych wytycznych w zakresie wyznaczania dopuszczalnych limitów pozostałosci w oparciu o ocenę toksykologiczną
2. Powiązania między „starym” a nowym podejściem do walidacji czyszczenia:

-  Które elementy mozna wykorzystać i na jakich zasadach?

-  Jaki jest niezbędny zakres rewalidacji?

-  W jaki sposób wykorzystać "stare" i "nowe" elementy waldiacji czyszczenia?

-  W jakich przypadkach bronić dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia?

-  Kiedy trzeba, a kiedy nie trzeba rewalidować?

5. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, zakończenie szkolenia.