• /
• Kalendarium /
• Walidacja i transfer metod analitycznych

Walidacja i transfer metod analitycznych

Data rozpoczęcia	2015-04-14
Data zakończenia	2015-04-14
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Walidacja i transfer metod analitycznych

14 kwietnia 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Artur Fischer

Program:   

Podstawowe definicje (metoda / procedura analityczna, walidacja metody analitycznej)

Sposoby wdrażania metod analitycznych (transfer metod analitycznych a ich walidacja).

Walidacja metod analitycznych

Dostępne regulacje i przewodniki (ICH, EP, USP, JP)

Definicje parametrów walidacyjnych (specyficzność, dokładność, precyzja, limit wykrywalności, limit oznaczalności, liniowość, zakres, odporność)

Podstawowe typy procedur analitycznych i związane z nimi wymagania walidacyjne (parametry walidacyjne):

                            potwierdzanie tożsamości

                            testowanie zawartości

                            testowanie zanieczyszczeń

Sposoby weryfikacji poszczególnych parametrów walidacyjnych dla głównych typów procedur analitycznych.

Metody analityczne nie wymagające pełnej walidacji

                            metody analityczne nie podlegające walidacji

                            ograniczenie zakresu walidacji - ocena ryzyka

                            weryfikacja metod farmakopealnych

Wytyczne odnośnie wykonywania walidacji metod analitycznych - różne techniki analityczne (m.in. HPLC, GC, TLC, spektroskopia UV/Vis, IR, NIR analiza wielkości cząstek)

Transfer metod analitycznych

Wymagania prawne i przewodniki (USP, Europejskie GMP – nowe wymagania, ISPE)

Ogólne omówienie typów procedur/strategii transferowych (kowalidacja, testy porównawcze, testy sprawdzające, tylko transfer wiedzy)

Ocena metod analitycznych pod względem wymagań transferowych i wybór strategii transferu

                            znajomość testowanego produktu / materiału

                            stopień złożoności metody analitycznej

                            ocena wpływu transferu na poprawność działania metody analitycznej

Sposób postępowania podczas transferu metod analitycznych:

                            transfer informacji

                            szkolenie

                            przygotowanie i zatwierdzenie protokołu transferowego

                            wykonywanie testów transferowych

                            przygotowanie i zatwierdzenie raportu transferowego

Kryteria i parametry transferu metod analitycznych (testy surowców i produktów, różne typy testów)