• /
• Kalendarium /
• Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

Data rozpoczęcia	2015-06-11
Data zakończenia	2015-06-11
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

11 czerwca 2015 roku

wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Paweł Śnieć

Program:

1. Wymagania GMP m.in.: administracja, umowy, archiwizacja, back up, walidacja,

2. Wybrane wymagania FDA dotyczące systemów skomputeryzowanych

3. Systemy skomputeryzowane w obszarach GDP – nowe wymagania

4. QRM – wg. GAMP 5, ICH Q9

5. Kategorie systemów skomputeryzowanych – poziomy walidacji

6. Walidacja systemów skomputeryzowanych wytwórcy oraz Hurtowni farmaceutycznej

• a. Obszary wykorzystujące systemy skomputeryzowane
• b. Dokumentacja systemowa
• c. Elementy IQ, OQ, PQ

7. Praktyczne przykłady krytycznych obszarów wytwórcy oraz Hurtowni Farmaceutycznej dotyczące walidacji systemów skomputeryzowanych