• /
• Kalendarium /
• Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

Data rozpoczęcia	2015-06-11
Data zakończenia	2015-06-11
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Walidacja systemów skomputeryzowanych w świetle aktualnych wymagań GMP oraz nowych wymaga GDP - praktyczne podejście.

11 czerwca 2015 roku

wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć, Paweł Śnieć

Program:

1. Wymagania GMP m.in.: administracja, umowy, archiwizacja, backup, walidacja,
2. Wybrane wymagania FDA dotyczące systemów skomputeryzowanych
3. Systemy skomputeryzowane w obszarach GDP – nowe wymagania
4. QRM – wg. GAMP 5, ICH Q9
5. Kategorie systemów skomputeryzowanych – poziomy walidacji
6. Walidacja systemów skomputeryzowanych wytwórcy oraz Hurtowni farmaceutycznej
   a.     Obszary wykorzystujące systemy skomputeryzowane
   b.     Dokumentacja systemowa
   c.     Elementy IQ, OQ, PQ
7. Praktyczne przykłady krytycznych obszarów wytwórcy oraz Hurtowni Farmaceutycznej dotyczące walidacji systemów skomputeryzowanych