Warsztaty praktyczne z przygotowania wniosku i dokumentacji o zmiany porejestracyjne.

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk serdecznie zaprasza na szkolenie i warsztaty:

Warsztaty praktyczne z przygotowania wniosku i dokumentacji o zmiany porejestracyjne.

Rozporządzenie 712/2012 zmieniające rozporządzenie 1234/2008 oraz wytyczne
 w sprawie zmian w praktyce – porównanie zmian jakie wprowadziło rozp. 712/ 2012  dla produktów narodowych oraz europejskich

• Klasyfikacja zmian: zmiany IA, IA_IN, IB, II;  zmiany nieprzewidziane „z”, kalendarz i procedury dla zmian, jakie dokumenty kończą postępowanie – pisma, decyzje, druki
• Jakim trybem dostosować druki do formatu QRD, jak złożyć: zmianę statusu produktu, nowy lub uaktualniony RMP…..

    Notyfikacje IA– najczęstsze przyczyny odrzucenia zmian:

• błędna klasyfikacja – przykłady
• niespełnione warunki dla zmian IA – przykłady
• nieprawidłowo przygotowany wniosek i dokumentacja – przykłady

    Jak grupować zmiany IA, IB, II – przykłady grupowania zmian

• Różnice pomiędzy grupowaniem zmian narodowych a europejskich

      Worksharing z włączeniem produktów narodowych – korzyści dla podmiotów

    Implementacja zmian typu IA, IA_IN, IB, II – narodowych i europejskich

• Okresy przejściowe na wprowadzenia zmian w życie
• Kiedy wprowadzić zmianę IA w dokumentacje i druki a kiedy wprowadzić zmianę w życie i złożyć wniosek?
• Kiedy wprowadzić zmiany w życie po zadeklarowaniu we wniosku „Next production run/next printing”
• Wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych - zmiana typu IA_IN, IA, IB, II 
• Data rewizji/zatwierdzenia druków po dokonania zmian IA_IN, IA, IB, II
• Dla jakich zmian wydawane są decyzje, druki informacyjne?
• Jak wprowadzić kilka zmian w druki równolegle np. zm. IA zaimplementowana i zm. typu IB?

   Opłaty za zmiany europejskie – analiza opłat za różne typy zmian, różne typy wniosków - pojedynczy, zgrupowany, w procedurze worksharing – przykłady

Kalendarz i procedury dla zmian typu IA/IB/II dla produktów zarejestrowanych narodowo w szczegółach – kalendarz vs praktyka

• jakie są konsekwencje niezłożenia wniosku o dokonanie zmiany IA w terminie wskazanym w rozporządzeniu?
• skutki nieprzedstawienia wymaganej dokumentacji zgodnie z wytyczną C223
• możliwości uzupełnienia dokumentacji podczas procedury zmian typu IA/IB/II
• zmiany edytorskie - co jest możliwe i w jakich przypadkach
• odrzucenie zmiany IA/IA – konsekwencje dla podmiotu
• do and tell, Day 0, clock-stop czyli milowy krok w procedurach narodowych
• worksharing z włączeniem produktów narodowych – korzyści dla podmiotów

   Pierwsze rekomendacji z art. 5 dla produktów narodowych – przykłady

   Grupowanie po uzgodnieniu z organem – doświadczenia i przykłady

• Zmiany porejestracyjne wynikające z implementacji dyrektywy do Ustawy – Prawo Farmaceutyczne

Konsekwencje wprowadzenia nowej klasyfikacji zmian

• nowe restrykcyjne warunki
• zmiany w wymaganej dokumentacji
• uwzględnienie rekomendacji CMDh

Wymagana dokumentacja jakościowa dla zmian porejestracyjnych - przykłady

• Wymagane badania trwałości produktu leczniczego dla poszczególnych zmian
• Zmiany w ASMF – jakie dokumenty należy złożyć
• Zmiany dotyczące CEP

    Ćwiczenia praktyczne

• Ćwiczenia z grupowania i klasyfikacji zmian oraz określanie daty implementacji.
• Wybór optymalnego sposobu złożenia wniosku: wniosek pojedynczy, zgrupowany czy w procedurze worksharing.
• Ćwiczenia z przygotowania wniosku i dokumentacji.