• /
• Kalendarium /
• Wymagania, jakie muszą spełniać opakowania produktów leczniczych

Wymagania, jakie muszą spełniać opakowania produktów leczniczych

Data rozpoczęcia	2014-05-19
Data zakończenia	2014-05-19
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Szanowni Państwo,

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk serdecznie zaprasza na szkolenie i warsztaty:

19 maja 2014 roku, Warszawa

Wymagania, jakie muszą spełniać opakowania produktów leczniczych

Wykładowcy: dr Krystyna Gryz, Magdalena Pściuk-Śnieć

Program:

I część: dr Krystyna Gryz

„Dokumentacja dotycząca jakości opakowań bezpośrednich substancji czynnych i produktów leczniczych dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i wniosku o dokonanie zmiany”

1. Krótkie wprowadzenie do Modułu 3 dokumentacji w formacie CTD.

2. Szczegółowe omówienie Modułu 3.2.S.6 Opakowanie bezpośrednie substancji czynnej i system jego zamknięcia

3. Moduł  3.2.P.2.4 Badania rozwojowe dotyczące prawidłowego doboru opakowania bezpośredniego produktu leczniczego

4. Szczegółowe omówienie Modułu 3.2.P.7 Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego i system jego zamknięcia

5. Wymagania UE w zakresie jakości opakowań:

• Europejskie akty prawne - Rozporządzenie Komisji (UE) 10/2011 z późniejszymi    zmianami
• Farmakopea Europejska
• Standard Terms
• Guidelines
• EMA  Q & A dotyczące opakowań

6. Specyfikacje opakowań.

7. Najważniejsze zmiany porejestracyjne w zakresie jakości opakowań bezpośrednich substancji czynnej i produktu leczniczego. 

II część: Magdalena Pściuk-Śnieć

1. Wymagania prawne, PhEur, USP oraz przewodniki dotyczące materiałów opakowaniowych

2. Rodzaje opakowań i zamknięć  

3. Wybór opakowania  - uwagi praktyczne

4. Rola opakowania

5. Kontrola i badanie materiałów opakowaniowych  u wytwórcy produktu leczniczych w świetle wymagań  GMP 

6. Archiwizacja

7. Postępowanie z materiałami opakowaniowymi w procesach:

• Wytwarzania
• Pakowania
• Magazynowania

8. Zarządzanie zmianą oraz odchyleniami  związanymi z materiałami opakowaniowymi

9. Materiały opakowaniowe a dokumentacja rejestracyjna i wytwarzania – wymagania GMP

10. Nowoczesne rozwiązania opakowań

• Zabezpieczenia przed dostępem, podrabianiem i fałszowaniem