Wymogi higieny i standardy pracy w pomieszczeniach clean room zgodnie z nowymi normami PN-EN ISO14644-1:2016-03 i PN-EN ISO 14644-2:2016-03 oraz GMP

Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco).

Numer szkolenia: P/26.01.2017/WI

Termin: 26.01.2017

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 650 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 550 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Przerwy kawowe
• Świadectwo w języku polskim

Termin zapisu: do 19.01.2017

Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z wymogami pracy w pomieszczeniach clean room zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz normami PN-EN ISO 14644.

Adresaci szkolenia:

Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które pracują lub zamierzają podjąć pracę w pomieszczeniach typu „clean room” - pracowników sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego oraz aptek szpitalnych.

Program szkolenia

1). Clean room:

• definicja oraz historia powstania,
•  klasy czystości pomieszczeń czystych – klasyfikacja wg GMP, PN-EN ISO14644 i FD209.

2). Przepisy prawne i ich interpretacja:

• GMP,
• PN-EN ISO 14644,
• Federal Standard 209.

3). Budowa pomieszczeń clean room:

• materiały konstrukcyjne,
• filtracja powietrza i kaskady ciśnień,
• wyposażenie,
• monitoring BMS/RMS.

4). Personel:

• kompetencje personelu,
•  badania lekarskie oraz wymogi higieny osobistej, 
• zasady poruszania się w strefie kontrolowanej.

5). Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej:

• właściwości materiałów, z których wytworzona jest odzież sterylna,
• procedura ubierania się,
• odzież  wielo- i jednorazowego użytku. 

6). Proces produkcji wclean room:

• przepływ materiałów i odpadów,
• czystość surowców i produktu. 

7). Monitoring czystości pomieszczeń kontrolowanych:

• dopuszczalne limity ilości cząstek w poszczególnych klasach czystości,
• licznik cząstek, wyznaczanie miejsc pomiarowych, interpretacja wyników,
• dobór licznika cząstek do warunków pracy.

8). Monitoring mikrobiologiczny:

• fizjologiczna flora bakteryjna człowieka,  technika mycia i dezynfekcji rąk,
• wyznaczanie miejsc pomiarowych,
• urządzenia do poboru prób,
• interpretacja wyników zgodnie z normami.

9). Utrzymanie czystości w strefie kontrolowanej:

• zasady i technika mycia powierzchni,
• dobór środków myjących i dezynfekujących,
•  plan i protokół higieny pomieszczenia,
•  zakres obowiązków personelu sprzątającego.