• /
• Kalendarium /
• Wyniki nieoczekiwane u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - jak nimi zarządzać?

Wyniki nieoczekiwane u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - jak nimi zarządzać?

Data rozpoczęcia	2016-10-21
Data zakończenia	2016-10-21
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

„Wyniki nieoczekiwane u wytwórcy lub importera produktu leczniczego - jak nimi zarządzać?”

21 października 2016 roku, Warszawa

Program:

Wyniki nieoczekiwane -  jak zidentyfikować wynik poza specyfikacją, wynik poza trendem, wynik nietypowy?

- Własne wyniki nieoczekiwane: w kontroli jakości, w kontroli procesu, w badaniach stabilności, w monitoringu środowiska wytwarzania, podczas walidacji

- Wyniki nieoczekiwane z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych

Rejestracja wyników nieoczekiwanych

- Kiedy rejestrować wyniki nieoczekiwane?

- Kiedy, jak i komu zgłaszać wyniki nieoczekiwane ?

Postępowania wyjaśniające czyli dochodzenia przyczyny wyniku

- Metody poszukiwania przyczyny wyniku nieoczekiwanego

- Wytyczne MHRA i  FDA

Weryfikacja hipotez

- Kiedy można przeprowadzić ponowną analizę lub ponowne pobranie prób ?

- Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy?

- Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku nieoczekiwanego 

Certyfikacja serii z wynikiem nietypowym

Skuteczny program działań naprawczych i zapobiegawczych

- Usuwanie przyczyny pierwotnej

- Wdrażanie zmian w kontroli lub procesie

- Wycofanie produktu leczniczego z obrotu

Dokumentacja wyniku nieoczekiwanego zgodna z GMP

Wyniki nieoczekiwane w Farmaceutycznym Systemie Jakości: mierniki jakościowe

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk

tel. 503 039 156, 602 798 552

www.gxppharm.pl    e-mail: szkolenia@gxppharm.pl