• /
• Kalendarium /
• Zarządzanie zasobami wytwórni w kontekście zmian w prawie i nowych wymagań GMP

Zarządzanie zasobami wytwórni w kontekście zmian w prawie i nowych wymagań GMP

Data rozpoczęcia	2016-04-08
Data zakończenia	2016-04-08
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	szkolenia@gxppharm.pl
Dodaj do kalendarza

Zarządzanie zasobami wytwórni

w kontekście zmian w prawie i nowych wymagań GMP

8 kwietnia 2016 roku, Warszawa

Program:

Organizacja Farmaceutycznego Systemu Jakości w wytwórni

Organizacja i opis FSJ – obowiązki zarządu, pracownicy kluczowi, Księga Jakości

Zarządzanie zasobami wytwórni

Ciągłe doskonalenie systemu i procesów 

Przegląd zarządzania – narzędzie cyklicznej oceny FSJ

Użytkowanie pomieszczeń i urządzeń w świetle zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym – nowe zasady z uwzględnieniem Przewodnika

Kwalifikacje i walidacje

Zmiany w podejściu do walidacji wynikające ze zmian wprowadzonych innych zapisach przewodnika EU GMP

Zarządzanie dostawcami materiałów i usług oraz jakością materiałów 

Organizacja procesu zarządzania dostawcami w ramach FSJ

Audyty dostawców – ryzyko QP (QP Declaration, zlecanie stronom trzecim, zgłaszanie zmian)

Nabywanie i zarządzanie łańcuchem dostaw API

Materiały pomocnicze – nadzór oparty na ryzyku

Zasady korzystania z badań wykonanych przez strony trzecie

Zarządzanie produktem leczniczym 

Cykl życia produktu leczniczego – uwzględnić zmiany w UPF – dystrybucja, oddzielenie magazynów, próbki bezpłatne,

Zarządzanie produktem leczniczym w kontekście wad jakościowych – dochodzenie i poszukiwanie prawdziwych przyczyn wystąpienia odchyleń i wad jakościowych, działania korygujące i zapobiegawcze, wycofanie produktu i inne działania obniżające ryzyko

Osoba Wykwalifikowana

Wymagania prawne dla QP

Certyfikacja serii w projekcie aneksu 16

Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom

Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania

Zwalnianie serii z odchyleniem