Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej

Szkolenie: „Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej”.

Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: A/02.03.2017/WI

Termin: 02.03.2017

Czas trwania: 1 dzień (10:00-16:00)

Cena:  650 zł/osoba (Uwaga! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia i z ważną legitymacją studencką. Cena po dofinansowaniu wynosi  550zł/osoba. Prosimy wpisać w miejsce kodu rabatowego "studentGMP".)

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Przerwy kawowe
• Świadectwo w języku polskim

Termin zapisu: do 23.02.2017

Uwaga! Liczba osób na szkoleniu jest ograniczona, o uczestnictwie decyduje kolejność zgłoszeń.

 Cele szkolenia:

• zapoznanie uczestników z obowiązującymi przepisami prawnymi,
• przedstawienie podstawowych wymogów systemu Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• udzielenie praktycznych wskazówek niezbędnych przy opracowywaniu i wdrażaniu zasad GMP.

 Adresaci szkolenia: Szkolenie skierowane jest do osób odpowiedzialnych za wdrożenie i 
stosowanie zasad GMP przede wszystkim z działów kontroli i zapewnienia jakości, kierowników, specjalistów, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę na temat wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 

Program szkolenia

1. Definicja i podstawy GMP.

2. Obowiązujące akty prawe i normatywne w systemach zarządzania jakością w branży farmaceutycznej:

- nowe obowiązki wytwórcy produktów leczniczych (zanieczyszczenia krzyżowe, ocena i kwalifikacja producentów substancji pomocniczych, kontrola łańcucha dostaw)

- obowiązki wytwórcy, dystrybutora, importera API

3. Szkolenia personelu zgodnie z zasadami GMP:

• potrzeby szkoleniowe
• cel i znaczenie szkoleń

4. Odpowiedzialność QP (Quality Person) :

• zakres odpowiedzialności,
• rola w procesie wytwarzania.

5. GMP a Kontrola Jakości :

• odpowiedzialność kierownika Kontroli Jakości,
• pobieranie prób - zasady
• prowadzenie badań, redukcja badań
•  badania stabilności,
• archiwizacja prób,
• nadzór nad sprzętem laboratoryjnym .

6. Zapewnienie Jakości w wytwórni farmaceutycznej :

• przegląd roczny produktu,
• kontrola zmian,
• zarządzanie odchyleniami.

7. Audit wewnętrzny :

• przygotowania i przeprowadzenie auditu,
• klasyfikacja niezgodności,
• raport z auditu,
• działania korygujące i zapobiegawcze