• /
• Kalendarium /
• Aktualne wymagania dokumentacji substancji czynnych i produktów leczniczych roślinnych w procesie dopuszczenia do obrotu i wybranych zmian porejestracyjnych

Aktualne wymagania dokumentacji substancji czynnych i produktów leczniczych roślinnych w procesie dopuszczenia do obrotu i wybranych zmian porejestracyjnych

Data rozpoczęcia	2014-12-08
Data zakończenia	2014-12-08
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Wrocław
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Aktualne wymagania dokumentacji substancji czynnych i produktów leczniczych roślinnych w procesie dopuszczenia do obrotu i wybranych zmian porejestracyjnych

8 grudnia 2014 roku, Wrocław
wykładowca: Katarzyna Tomaszewska

Program:

I Wstęp

II . Dokumentacja  jakości substancji czynnej  i produktu leczniczego dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego  

Typy substancji czynnych roślinnych a sposób dokumentowania  ich jakości

Zasady dokumentowania jakości substancji czynnej roślinnej

- Dokumentacja ASMF

- Certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla przetworów roślinnych

- Dokumentacja jakości w formie opisowej

Zasady dokumentowania jakości produktu leczniczego roślinnego

II. Dokumentacja  bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego, druki informacyjne

Kategorie produktów leczniczych roślinnych

Zastosowanie Monografii Wspólnotowych w dokumentacji

Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych  o złożonym składzie

III. Dokumentacja dołączona do wniosku o dokonanie wybranych zmian w pozwoleniu  lub dokumentacji produktów leczniczych roślinnych

Zmiana w dokumentacji w celu spełnienia warunków Farmakopei Europejskiej  lub farmakopei narodowej państwa członkowskiego

 - substancja czynna 

-  produkt leczniczy roślinny, dla którego opublikowana jest  monografia szczegółowa FP

Zmiany dotyczące dokumentacji  wytwórcy substancji czynnej

- Dokumentacja ASMF

- Certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla przetworów roślinnych

- Zmiany dotyczące procesu wytwarzania substancji czynnej i produktu leczniczego

Modyfikacje Charakterystyki Produktu Leczniczego  wynikające z nowych danych dotyczących jakości, danych przedklinicznych i klinicznych

-dostosowanie dokumentacji produktu leczniczego roślinnego do art. 20a ustawy Prawo farmaceutyczne

IV. Podsumowanie, dyskusja

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156
tel. 602 798 552
fax: 61 853 16 56
www.gxppharm.pl,
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl