Analiza krytyczności i zarządzanie ryzykiem w cykl życia w kwalifikacji i walidacji

Program: 

Planowane zmiany w aneksie 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania uwzględniają rekomendacje zawarte w dokumentach ICH Q8, Q9 ,Q10. Analiza krytyczności i ryzyka stają się podstawowym narządzeniem w poznaniu produktu i procesu, definiującym zakres prac kwalifikacyjnych i walidacyjnych. Szkolenie pozwoli na poznanie metod, które mogą być wykorzystane w analizie krytyczności i ryzyka podczas kwalifikacji i walidacji.

• Proponowane zmiany w podejściu do walidacji według europejskiej agencji EMA
• Proponowane zmiany w aneksie 15 do kwalifikacji i walidacji
• Omówienie przykładów i warsztaty z analizy krytyczności / ryzyka urządzeń: 
• Opracowanie wymagań użytkownika i matrycy śledzenia wymagań, uwzględniających krytyczne aspekty
• Przeprowadzenie analizy krytyczności i ryzyka urządzeń objętych programem kwalifikacji
• Wybór krytycznych elementów, funkcji, parametrów urządzenia, które podlegać będą kwalifikacji
• Przeprowadzenie analizy krytyczności i ryzyka zmian wprowadzanych w urządzeniu
• Omówienie przykładów i warsztaty z analizy krytyczności / ryzyka procesu, obejmujące
• Przeprowadzenie analizy krytyczności i ryzyka procesów objętych programem walidacji
• Wybór krytycznych parametrów produktu i procesu, które podlegać będą walidacji
• Zdefiniowanie ilości serii i strategii walidacji procesu
• Grupowanie i matrycowanie w walidacji procesu
• Przeprowadzenie analizy krytyczności i ryzyka zmian wprowadzanych w procesie
• Omówienie przykładów i warsztaty z analizy krytyczności / ryzyka czyszczenia, obejmujące
• Przeprowadzenie analizy krytyczności i ryzyka procedur czyszczenia 
• Analiza krytyczności atrybutów jakościowych i parametrów operacyjnych czyszczenia
• Wybór najgorszego przypadku z analizą ryzyka
• Wybór miejsc próbkowania wysokiego / niskiego ryzyka
• Grupowanie i matrycowanie w walidacji czyszczenia 
• Opracowanie strategii/planu walidacji czyszczenia
• Przeprowadzenie analizy krytyczności i ryzyka zmian w czyszczeniu